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Stimmen erheben, Depressionen, toxischen Stress und Gerechtigkeit in der Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe ansprechen (EleVATE GC)

28. November 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese Studie wird qualitativ hochwertige, repräsentative Daten zur Fähigkeit von Elevating Voices, Addressing Depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (EleVATE GC) liefern, um perinatale Depressionen, Frühgeburten und niedriges Geburtsgewicht bei afroamerikanischen Frauen zu reduzieren. Wenn die Ergebnisse dieser Studie darauf hindeuten, dass EleVATE GC machbar und effektiv ist, könnte dieses Modell landesweit implementiert werden, um dazu beizutragen, eine Gleichstellung der psychischen und geburtshilflichen Gesundheit für farbige Frauen mit niedrigem Einkommen in den Vereinigten Staaten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Affinia Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63111
        • Family Care Health Centers
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • CareSTL Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • ≤18 Schwangerschaftswoche
  • Etablierte Schwangerschaftsvorsorge am Standort EleVATE
  • Hohes Risiko für Wochenbettdepression durch ≥ 1 Risikofaktor (persönliche/familiäre Vorgeschichte, Ausgangs-EPDS ≥ 10, einkommensschwach, 13-19 Jahre alt, ledig, körperliche/sexuelle Misshandlung in der Vorgeschichte, ungeplante/ungewollte Schwangerschaft, Fehlgeburt in der Vorgeschichte )
  • Möglichkeit, an bestimmten Tagen/Zeiten an pränatalen Gruppenbesuchen teilzunehmen
  • Bereitschaft zur Randomisierung
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Jede Patientin, die zuvor eine Schwangerschaftsvorsorge in einer Gruppe erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Schwere fetale Anomalie
  • Schwere medizinische Komorbidität/psychiatrische Erkrankung, die mehr Pflege erfordert, als in einer Gruppenumgebung sicher bereitgestellt werden kann
  • Schwerwiegende medizinische Komorbidität, die mehr Pflege erfordert, als im Gruppensetting sicher geleistet werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Schwangerschaftsvorsorge
Modell der Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe
Verhalten: EleVATE Gruppenpflege
10-Sitzungen (2 Stunden pro Sitzung) Gruppen-Modell der Schwangerschaftsvorsorge nach dem von ACOG empfohlenen Zeitplan für vorgeburtliche Besuche. Zusätzlich zu Schwangerschafts- und Säuglingspflegeinhalten umfasst der EleVATE GC-Lehrplan Verhaltensgesundheitsstrategien, die zur Bewältigung von Depressionen und Wehenschmerzen und zur Bewältigung der täglichen Frustrationen und des Stresses des Lebens eingesetzt werden können. Die Gruppen werden von einem Geburtshelfer unterstützt.
Aktiver Komparator: Individuelle Schwangerschaftsvorsorge
Verhalten: Individuelle Schwangerschaftsvorsorge
Das vorherrschende Modell der Schwangerschaftsvorsorge in den Vereinigten Staaten, bestehend aus Einzelgesprächen zwischen einer Patientin und einem Geburtshelfer. Die Patientinnen werden bis zur 28. Schwangerschaftswoche alle 4 Wochen für 10-15 Minuten, bis zur 37. Woche oder mehr alle 2 Wochen (nach Ermessen des Arztes) und wöchentlich bis zur Entbindung untersucht. Besuche konzentrieren sich auf routinemäßige Screening-Tests und Schwangerschaftsvorsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatale Depression
Zeitfenster: Basisbesuch
Major Depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, Bereich: 0-30, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Basisbesuch
Perinatale Depression
Zeitfenster: 28-40 Wochen Besuch
Major Depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, Bereich: 0-30, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
28-40 Wochen Besuch
Perinatale Depression
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Major Depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, Bereich: 0-30, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
4-12 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung bei <37 Schwangerschaftswochen
Lieferung
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht < 10. Perzentil auf der Alexander-Wachstumskurve
Lieferung
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Basisbesuch
Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Stressskala, Bereich: 0-40, höhere Punktzahlen sind ein schlechteres Ergebnis
Basisbesuch
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 28-40 Woche
Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Stressskala, Bereich: 0-40, höhere Punktzahlen sind ein schlechteres Ergebnis
28-40 Woche
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Stressskala, Bereich: 0-40, höhere Punktzahlen sind ein schlechteres Ergebnis
4-12 Wochen nach der Geburt
Angst
Zeitfenster: Basisbesuch
PROMIS Kurzform Angst 8a T-Score, Bereich: 37,1-83,1, höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis
Basisbesuch
Angst
Zeitfenster: 28-40 Wochen Besuch
PROMIS Kurzform Angst 8a T-Score, Bereich: 37,1-83,1, höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis
28-40 Wochen Besuch
Angst
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
PROMIS Kurzform Angst 8a T-Score, Bereich: 37,1-83,1, höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis
4-12 Wochen nach der Geburt
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Basisbesuch
PTSD-Checkliste für den DSM-V-Gesamtsymptomschwerewert, Bereich 0-80, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Basisbesuch
Sozialhilfe
Zeitfenster: Basisbesuch
PROMIS Bank 2.0 Soziale Unterstützung (emotionale Unterstützung, instrumentelle Unterstützung, Informationsunterstützung und Bereiche der sozialen Isolation) T-Werte, Bereich 23,7–76,9, Höhere Werte sind bessere Ergebnisse für emotionale Unterstützung, instrumentelle Unterstützung und Informationsunterstützung, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse für soziale Isolation
Basisbesuch
Sozialhilfe
Zeitfenster: 28-40 Wochen Besuch
PROMIS Bank 2.0 Soziale Unterstützung (emotionale Unterstützung, instrumentelle Unterstützung, Informationsunterstützung und Bereiche der sozialen Isolation) T-Werte, Bereich 23,7–76,9, Höhere Werte sind bessere Ergebnisse für emotionale Unterstützung, instrumentelle Unterstützung und Informationsunterstützung, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse für soziale Isolation
28-40 Wochen Besuch
Sozialhilfe
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
PROMIS Bank 2.0 Soziale Unterstützung (emotionale Unterstützung, instrumentelle Unterstützung, Informationsunterstützung und Bereiche der sozialen Isolation) T-Werte, Bereich 23,7–76,9, Höhere Werte sind bessere Ergebnisse für emotionale Unterstützung, instrumentelle Unterstützung und Informationsunterstützung, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse für soziale Isolation
4-12 Wochen nach der Geburt
Rassebedingter Stress
Zeitfenster: Basisbesuch
Index of Race Related Stress-Brief Version Gesamtpunktzahl, Bereich 0-22, höhere Punktzahlen sind schlechtere Ergebnisse
Basisbesuch
Mütterliche Bindung (vorgeburtlich)
Zeitfenster: Basisbesuch
Maternal Prenatal Attachment Scale Gesamtpunktzahl, Bereich 19-95, höhere Punktzahlen sind bessere Ergebnisse
Basisbesuch
Mütterliche Bindung (vorgeburtlich)
Zeitfenster: 28-40 Wochen Besuch
Maternal Prenatal Attachment Scale Gesamtpunktzahl, Bereich 19-95, höhere Punktzahlen sind bessere Ergebnisse
28-40 Wochen Besuch
Mutterbindung (postnatal)
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Maternal Postnatal Attachment Scale Gesamtpunktzahl, Bereich 19-95, höhere Punktzahlen sind bessere Ergebnisse
4-12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202103142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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