Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opløftende stemmer, håndtering af depression, giftig stress og retfærdighed i gruppeprænatal pleje (EleVATE GC)

13. maj 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse vil give repræsentative data af høj kvalitet om kapaciteten af ​​Elevating Voices, Addressing Depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (ElevATE GC) til at reducere perinatal depression, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt hos afroamerikanske kvinder. Hvis resultater fra denne undersøgelse indikerer, at EleVATE GC er gennemførlig og effektiv, kan denne model implementeres landsdækkende for at hjælpe med at opnå mental og obstetrisk sundhedsparitet for farvede kvinder med lav indkomst i USA.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Affinia Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63111
        • Family Care Health Centers
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • CareSTL Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • ≤18 ugers graviditet
  • Etableret prænatal pleje på EleVATE-stedet
  • Høj risiko for postpartum depression med ≥1 risikofaktor (personlig/familiehistorie, baseline EPDS≥10, lavindkomst, 13-19 år gammel, single, anamnese med fysisk/seksuelt misbrug, uplanlagt/uønsket graviditet, anamnese med tab af graviditet )
  • Mulighed for at deltage i gruppeprænatale besøg på bestemte dage/tidspunkter
  • Vilje til at blive randomiseret
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Enhver patient, der tidligere har modtaget prænatal pleje i en gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Større føtal anomali
  • Alvorlig medicinsk komorbiditet/psykiatrisk sygdom, der kræver mere pleje, end der sikkert kan ydes i gruppesammenhæng
  • Alvorlig medicinsk komorbiditet, der kræver mere pleje, end der sikkert kan ydes i gruppesammenhæng

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe prænatal pleje
Gruppeprænatal plejemodel
Adfærdsmæssigt: ElevVATE Gruppepleje
10-sessioner (2 timer pr. session) gruppe prænatal plejemodel efter den prænatale besøgsplan anbefalet af ACOG. Ud over graviditets- og spædbørnsplejerelateret indhold inkluderer EleVATE GC-pensumet adfærdsmæssige sundhedsstrategier, der kan bruges til at håndtere depression og veer og navigere i livets daglige frustrationer og stress. Grupper faciliteres af en obstetrisk kliniker.
Aktiv komparator: Individuel prænatal pleje
Adfærdsmæssigt: Individuel prænatal pleje
Den dominerende model for prænatal pleje i USA, bestående af en-til-en møder mellem en patient og obstetrisk kliniker. Patienterne ses i 10-15 minutter hver 4. uge indtil 28. svangerskabsuge, hver 2. uge indtil 37. uger eller mere efter udbyderens skøn) og ugentligt indtil fødslen. Besøg fokuserer på rutinemæssige screeningstests og prænatal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal depression
Tidsramme: Baseline besøg
Større depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, interval: 0-30, højere score er et dårligere resultat)
Baseline besøg
Perinatal depression
Tidsramme: 28-40 ugers besøg
Større depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, interval: 0-30, højere score er et dårligere resultat)
28-40 ugers besøg
Perinatal depression
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Større depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, interval: 0-30, højere score er et dårligere resultat)
4-12 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Levering
Levering ved <37 ugers graviditet
Levering
Lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: Levering
Fødselsvægt <10. percentil på Alexander vækstkurven
Levering
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline besøg
Perceived Stress Scale Total Scores, interval: 0-40, højere score er et dårligere resultat
Baseline besøg
Opfattet stress
Tidsramme: Uge 28-40
Perceived Stress Scale Total Scores, interval: 0-40, højere score er et dårligere resultat
Uge 28-40
Opfattet stress
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Perceived Stress Scale Total Scores, interval: 0-40, højere score er et dårligere resultat
4-12 uger efter fødslen
Angst
Tidsramme: Baseline besøg
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, interval: 37,1-83,1, højere score er et dårligere resultat
Baseline besøg
Angst
Tidsramme: 28-40 ugers besøg
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, interval: 37,1-83,1, højere score er et dårligere resultat
28-40 ugers besøg
Angst
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, interval: 37,1-83,1, højere score er et dårligere resultat
4-12 uger efter fødslen
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Baseline besøg
PTSD-tjekliste for DSM-V Total Symptom Severity Score, område 0-80, højere score er et værre resultat
Baseline besøg
Social støtte
Tidsramme: Baseline besøg
PROMIS Bank 2.0 Social Support (emotionel støtte, instrumentel støtte, informationsstøtte og social isolation domæner) T-score, interval 23,7-76,9, højere score er bedre resultater for følelsesmæssig støtte, instrumentel støtte og informationsstøtte, højere score er dårligere resultater for social isolation
Baseline besøg
Social støtte
Tidsramme: 28-40 ugers besøg
PROMIS Bank 2.0 Social Support (emotionel støtte, instrumentel støtte, informationsstøtte og social isolation domæner) T-score, interval 23,7-76,9, højere score er bedre resultater for følelsesmæssig støtte, instrumentel støtte og informationsstøtte, højere score er dårligere resultater for social isolation
28-40 ugers besøg
Social støtte
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
PROMIS Bank 2.0 Social Support (emotionel støtte, instrumentel støtte, informationsstøtte og social isolation domæner) T-score, interval 23,7-76,9, højere score er bedre resultater for følelsesmæssig støtte, instrumentel støtte og informationsstøtte, højere score er dårligere resultater for social isolation
4-12 uger efter fødslen
Racerelateret stress
Tidsramme: Baseline besøg
Indeks over racerelateret stress-kort version Total score, interval 0-22, højere score er dårligere resultater
Baseline besøg
Maternal tilknytning (fødselsdag)
Tidsramme: Baseline besøg
Maternal antenatal Attachment Scale Total Score, interval 19-95, højere score er bedre resultater
Baseline besøg
Maternal tilknytning (fødselsdag)
Tidsramme: 28-40 ugers besøg
Maternal antenatal Attachment Scale Total Score, interval 19-95, højere score er bedre resultater
28-40 ugers besøg
Maternal tilknytning (postnatal)
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Maternal Postnatal Attachment Scale Total Score, interval 19-95, højere score er bedre resultater
4-12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202103142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med ElevVATE Gruppepleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner