Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podnoszące głosy, radzenie sobie z depresją, toksycznym stresem i równość w grupowej opiece prenatalnej (EleVATE GC)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badanie to dostarczy wysokiej jakości, reprezentatywnych danych na temat możliwości Elevating Voices, Addressing Depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (EleVATE GC) w celu zmniejszenia depresji okołoporodowej, przedwczesnych porodów i niskiej masy urodzeniowej u kobiet pochodzenia afroamerykańskiego. Jeśli wyniki tego badania wykażą, że EleVATE GC jest wykonalna i skuteczna, model ten mógłby zostać wdrożony w całym kraju, aby pomóc w osiągnięciu parytetu zdrowia psychicznego i położniczego dla kolorowych kobiet o niskich dochodach w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Affinia Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63111
        • Family Care Health Centers
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • CareSTL Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Ciąża ≤18 tygodni
  • Ustanowienie opieki prenatalnej w ośrodku EleVATE
  • Wysokie ryzyko depresji poporodowej przez ≥1 czynnik ryzyka (wywiad osobisty/rodzinny, wyjściowy wskaźnik EPDS≥10, niskie dochody, 13-19 lat, stan wolny, przemoc fizyczna/seksualna w wywiadzie, nieplanowana/niechciana ciąża, utrata ciąży w wywiadzie )
  • Możliwość uczestniczenia w grupowych wizytach prenatalnych w określonych dniach/godzinach
  • Gotowość do randomizacji
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Każda pacjentka, która wcześniej otrzymywała opiekę prenatalną w warunkach grupowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Poważna anomalia płodu
  • Poważna współchorobowość medyczna/choroba psychiczna wymagająca większej opieki niż ta, którą można bezpiecznie zapewnić w warunkach grupowych
  • Poważna współchorobowość medyczna wymagająca większej opieki, niż można bezpiecznie zapewnić w warunkach grupowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowa Opieka Prenatalna
Grupowy model opieki prenatalnej
Behawioralne: Opieka grupowa EleVATE
10-sesyjny (2 godziny na sesję) grupowy model opieki prenatalnej zgodnie z harmonogramem wizyt prenatalnych zalecanym przez ACOG. Oprócz treści związanych z ciążą i opieką nad niemowlęciem, program EleVATE GC obejmuje behawioralne strategie zdrowotne, które można wykorzystać do radzenia sobie z depresją i bólem porodowym oraz radzenia sobie z codziennymi frustracjami i stresem życiowym. Grupy są prowadzone przez lekarza położnika.
Aktywny komparator: Indywidualna Opieka Prenatalna
Indywidualna opieka prenatalna
Behawioralne: Indywidualna Opieka Prenatalna
Dominujący model opieki prenatalnej w Stanach Zjednoczonych, polegający na indywidualnych spotkaniach pacjentki z lekarzem położnikiem. Pacjenci są widziani przez 10-15 minut co 4 tygodnie do 28 tygodnia ciąży, co 2 tygodnie do 37 tygodnia lub więcej według uznania dostawcy) i co tydzień do porodu. Wizyty skupiają się na rutynowych badaniach przesiewowych i opiece prenatalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja okołoporodowa
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Duża depresja (wynik w edynburskiej skali depresji poporodowej, zakres: 0-30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Wizyta podstawowa
Depresja okołoporodowa
Ramy czasowe: Wizyta w 28-40 tygodniu
Duża depresja (wynik w edynburskiej skali depresji poporodowej, zakres: 0-30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Wizyta w 28-40 tygodniu
Depresja okołoporodowa
Ramy czasowe: 4-12 tygodni Po porodzie
Duża depresja (wynik w edynburskiej skali depresji poporodowej, zakres: 0-30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
4-12 tygodni Po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Dostawa
Poród w <37 tygodniu ciąży
Dostawa
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Dostawa
Masa urodzeniowa <10 percentyla na krzywej wzrostu Alexandra
Dostawa
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Całkowite wyniki skali postrzeganego stresu, zakres: 0-40, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wizyta podstawowa
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 28-40 tydzień
Całkowite wyniki skali postrzeganego stresu, zakres: 0-40, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
28-40 tydzień
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 4-12 tygodni Po porodzie
Całkowite wyniki skali postrzeganego stresu, zakres: 0-40, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
4-12 tygodni Po porodzie
Lęk
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, zakres: 37,1-83,1, wyższe wyniki to gorszy wynik
Wizyta podstawowa
Lęk
Ramy czasowe: Wizyta w 28-40 tygodniu
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, zakres: 37,1-83,1, wyższe wyniki to gorszy wynik
Wizyta w 28-40 tygodniu
Lęk
Ramy czasowe: 4-12 tygodni Po porodzie
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, zakres: 37,1-83,1, wyższe wyniki to gorszy wynik
4-12 tygodni Po porodzie
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Lista kontrolna PTSD dla DSM-V Total Symptom Severity Score, zakres 0-80, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wizyta podstawowa
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
PROMIS Bank 2.0 Wsparcie Społeczne (domeny wsparcia emocjonalnego, instrumentalnego, informacyjnego i izolacji społecznej) T-Scores, zakres 23,7-76,9, wyższe wyniki to lepsze wyniki dla wsparcia emocjonalnego, wsparcia instrumentalnego i wsparcia informacyjnego, wyższe wyniki to gorsze wyniki dla izolacji społecznej
Wizyta podstawowa
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wizyta w 28-40 tygodniu
PROMIS Bank 2.0 Wsparcie Społeczne (domeny wsparcia emocjonalnego, instrumentalnego, informacyjnego i izolacji społecznej) T-Scores, zakres 23,7-76,9, wyższe wyniki to lepsze wyniki dla wsparcia emocjonalnego, wsparcia instrumentalnego i wsparcia informacyjnego, wyższe wyniki to gorsze wyniki dla izolacji społecznej
Wizyta w 28-40 tygodniu
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 4-12 tygodni Po porodzie
PROMIS Bank 2.0 Wsparcie Społeczne (domeny wsparcia emocjonalnego, instrumentalnego, informacyjnego i izolacji społecznej) T-Scores, zakres 23,7-76,9, wyższe wyniki to lepsze wyniki dla wsparcia emocjonalnego, wsparcia instrumentalnego i wsparcia informacyjnego, wyższe wyniki to gorsze wyniki dla izolacji społecznej
4-12 tygodni Po porodzie
Stres związany z rasą
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Indeks stresu związanego z rasą w wersji skróconej Wynik całkowity, zakres 0-22, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Wizyta podstawowa
Przywiązanie do matki (przedporodowe)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Całkowity wynik skali matczynego przywiązania przedporodowego, zakres 19-95, wyższe wyniki to lepsze wyniki
Wizyta podstawowa
Przywiązanie do matki (przedporodowe)
Ramy czasowe: Wizyta w 28-40 tygodniu
Całkowity wynik skali matczynego przywiązania przedporodowego, zakres 19-95, wyższe wyniki to lepsze wyniki
Wizyta w 28-40 tygodniu
Przywiązanie do matki (poporodowe)
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
Całkowity wynik skali matczynego przywiązania poporodowego, zakres 19-95, wyższe wyniki to lepsze wyniki
4-12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202103142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka grupowa EleVATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj