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그룹 산전 관리에서 목소리 높이기, 우울증, 독성 스트레스 및 형평성 해결 (EleVATE GC)

2023년 11월 28일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구는 아프리카계 미국인 여성의 주산기 우울증, 조산 및 저체중아를 줄이기 위한 그룹 산전 관리(EleVATE GC)의 Elevating Voices, Addressing Depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care(EleVATE GC)의 능력에 대한 고품질의 대표적인 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구 결과에서 EleVATE GC가 실행 가능하고 효과적이라고 표시되면 이 모델을 전국적으로 구현하여 미국의 저소득 유색인종 여성의 정신 및 산과 건강 동등성을 달성하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

390

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Affinia Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63111
        • Family Care Health Centers
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • CareSTL Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 임신 18주 이하
  • EleVATE 사이트에 산전 관리 설립
  • 1개 이상의 위험 요인에 의한 산후우울증 고위험군(개인/가족력, 기준 EPDS≥10, 저소득, 13-19세, 미혼, 신체적/성적 학대 이력, 계획되지 않은/원하지 않는 임신, 유산 병력 )
  • 지정된 날짜/시간에 그룹 산전 방문에 참석할 수 있는 능력
  • 무작위화하려는 의지
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 이전에 그룹 환경에서 산전 관리를 받은 모든 환자

제외 기준:

  • 다태 임신
  • 주요 태아 기형
  • 그룹 환경에서 안전하게 제공할 수 있는 것보다 더 많은 치료를 필요로 하는 심각한 의학적 동반이환/정신 질환
  • 그룹 환경에서 안전하게 제공할 수 있는 것보다 더 많은 치료가 필요한 심각한 의학적 동반이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 산전 관리
그룹 태교 모델
ACOG에서 권장하는 산전 방문 일정에 따른 10회 세션(세션당 2시간) 그룹 산전 관리 모델. 임신 및 육아 관련 콘텐츠 외에도 EleVATE GC 커리큘럼에는 우울증과 진통을 관리하고 삶의 좌절감과 스트레스를 헤쳐나가는 데 사용할 수 있는 행동 건강 전략이 포함되어 있습니다. 그룹은 산부인과 의사에 의해 촉진됩니다.
활성 비교기: 개별 산전 관리
환자와 산부인과 임상의 사이의 일대일 만남으로 구성된 미국의 산전 관리의 지배적인 모델. 환자는 임신 28주까지 매 4주마다 10-15분 동안, 제공자의 재량에 따라 37주 이상까지는 매 2주마다, 분만까지는 매주 진찰을 받습니다. 방문은 정기 선별 검사 및 산전 관리에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주산기 우울증
기간: 기본 방문
주요 우울증(Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, 범위: 0-30, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과)
기본 방문
주산기 우울증
기간: 28-40주 방문
주요 우울증(Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, 범위: 0-30, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과)
28-40주 방문
주산기 우울증
기간: 산후 4~12주
주요 우울증(Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, 범위: 0-30, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과)
산후 4~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산
기간: 배달
임신 37주 미만의 분만
배달
재태 연령에 비해 작음
기간: 배달
알렉산더 성장 곡선에서 출생 체중 <10번째 백분위수
배달
인지된 스트레스
기간: 기본 방문
인지된 스트레스 척도 총 점수, 범위: 0-40, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과
기본 방문
인지된 스트레스
기간: 28~40주
인지된 스트레스 척도 총 점수, 범위: 0-40, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과
28~40주
인지된 스트레스
기간: 산후 4~12주
인지된 스트레스 척도 총 점수, 범위: 0-40, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과
산후 4~12주
불안
기간: 기본 방문
PROMIS 약식 불안 8a T-점수, 범위: 37.1-83.1, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다
기본 방문
불안
기간: 28-40주 방문
PROMIS 약식 불안 8a T-점수, 범위: 37.1-83.1, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다
28-40주 방문
불안
기간: 산후 4~12주
PROMIS 약식 불안 8a T-점수, 범위: 37.1-83.1, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다
산후 4~12주
외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 기준선 방문
DSM-V 총 증상 심각도 점수에 대한 PTSD 체크리스트, 범위 0-80, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과
기준선 방문
사회적 지원
기간: 기본 방문
PROMIS Bank 2.0 사회적 지원(정서적 지원, 도구적 지원, 정보 지원 및 사회적 고립 영역) T-Scores, 범위 23.7-76.9, 점수가 높을수록 정서적 지원, 도구적 지원 및 정보 지원에 대한 더 나은 결과이고, 점수가 높을수록 사회적 고립에 대한 나쁜 결과입니다.
기본 방문
사회적 지원
기간: 28-40주 방문
PROMIS Bank 2.0 사회적 지원(정서적 지원, 도구적 지원, 정보 지원 및 사회적 고립 영역) T-Scores, 범위 23.7-76.9, 점수가 높을수록 정서적 지원, 도구적 지원 및 정보 지원에 대한 더 나은 결과이고, 점수가 높을수록 사회적 고립에 대한 나쁜 결과입니다.
28-40주 방문
사회적 지원
기간: 산후 4~12주
PROMIS Bank 2.0 사회적 지원(정서적 지원, 도구적 지원, 정보 지원 및 사회적 고립 영역) T-Scores, 범위 23.7-76.9, 점수가 높을수록 정서적 지원, 도구적 지원 및 정보 지원에 대한 더 나은 결과이고, 점수가 높을수록 사회적 고립에 대한 나쁜 결과입니다.
산후 4~12주
인종 관련 스트레스
기간: 기본 방문
인종 관련 스트레스-요약 버전 총 점수 지수, 범위 0-22, 점수가 높을수록 나쁜 결과
기본 방문
모성 애착(산전)
기간: 기본 방문
산모 산전 애착 척도 총점, 범위 19-95, 점수가 높을수록 더 나은 결과
기본 방문
모성 애착(산전)
기간: 28-40주 방문
산모 산전 애착 척도 총점, 범위 19-95, 점수가 높을수록 더 나은 결과
28-40주 방문
모성애착(산후)
기간: 산후 4~12주
산모 산후 애착 척도 총점, 범위 19-95, 점수가 높을수록 더 나은 결과
산후 4~12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202103142

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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