Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äänien kohottaminen, masennukseen, myrkylliseen stressiin ja tasapuolisuuteen puuttuminen ryhmässä synnytyshoidossa (EleVATE GC)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämä tutkimus tarjoaa korkealaatuista, edustavaa tietoa äänten kohottamista, masennuksen, myrkyllisen stressin ja tasapuolisuuden kyvystä ryhmässä synnytyshoidossa (EleVATE GC) vähentää perinataalista masennusta, ennenaikaista synnytystä ja alhaista syntymäpainoa afroamerikkalaisilla naisilla. Jos tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että EleVATE GC on toteuttamiskelpoinen ja tehokas, tämä malli voitaisiin ottaa käyttöön valtakunnallisesti auttamaan saavuttamaan mielenterveyden ja synnytysterveyden tasa-arvo pienituloisille värikkäille naisille Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Affinia Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63111
        • Family Care Health Centers
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • CareSTL Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanti tai espanja puhuvat
  • ≤18 raskausviikkoa
  • EleVATE-sivustolla perustettu synnytyshoito
  • Suuri riski synnytyksen jälkeiseen masennukseen ≥1 riskitekijän takia (henkilökohtainen/perhehistoria, lähtötilanne EPDS≥10, pienituloinen, 13-19-vuotias, sinkku, fyysinen/seksuaalinen väkivalta, suunnittelematon/ei-toivottu raskaus, raskauden katkeaminen historiassa )
  • Mahdollisuus osallistua synnytystä edeltäviin ryhmäkäynteihin tiettyinä päivinä/aikoina
  • Halukkuus satunnaisiin
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kaikki potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet synnytystä ryhmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Suuri sikiön anomalia
  • Vakava lääketieteellinen rinnakkaissairaus/psykiatrinen sairaus, joka vaatii enemmän hoitoa kuin voidaan turvallisesti tarjota ryhmässä
  • Vakava lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka vaatii enemmän hoitoa kuin mitä voidaan turvallisesti tarjota ryhmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmän synnytyshoito
Ryhmän synnytyksen hoitomalli
Käyttäytyminen: EleVATE Group Care
10 istunnon (2 tuntia per istunto) ryhmä synnytyksen hoitomalli ACOG:n suositteleman synnytyskäynnin aikataulun mukaisesti. Raskauteen ja vauvanhoitoon liittyvien sisältöjen lisäksi EleVATE GC -opetussuunnitelma sisältää käyttäytymisterveysstrategioita, joita voidaan käyttää masennuksen ja synnytyskipujen hallintaan sekä elämän päivittäisten turhautumien ja stressin hallintaan. Ryhmiä avustaa synnytyslääkäri.
Active Comparator: Yksilöllinen synnytyshoito
Käyttäytyminen: Yksilöllinen synnytyshoito
Yhdysvalloissa vallitseva synnytyshoidon malli, joka koostuu potilaan ja synnytyslääkärin henkilökohtaisista kohtaamisista. Potilaita nähdään 10-15 minuutin välein 4 viikon välein 28 raskausviikkoon asti, 2 viikon välein aina 37 viikkoon saakka tai enemmän palveluntarjoajan harkinnan mukaan) ja viikoittain synnytykseen asti. Vierailut keskittyvät rutiiniseulontatesteihin ja synnytystä edeltävään hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalinen masennus
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Vakava masennus (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, vaihteluväli: 0-30, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos)
Perustilan vierailu
Perinataalinen masennus
Aikaikkuna: 28-40 viikon vierailu
Vakava masennus (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, vaihteluväli: 0-30, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos)
28-40 viikon vierailu
Perinataalinen masennus
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vakava masennus (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, vaihteluväli: 0-30, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos)
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen Synnytys
Aikaikkuna: Toimitus
Toimitus <37 raskausviikolla
Toimitus
Pieni raskausikään
Aikaikkuna: Toimitus
Syntymäpaino < 10. persentiili Alexanderin kasvukäyrällä
Toimitus
Koettu stressi
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Koetun stressiasteikon kokonaispisteet, vaihteluväli: 0-40, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
Perustilan vierailu
Koettu stressi
Aikaikkuna: 28-40 viikkoa
Koetun stressiasteikon kokonaispisteet, vaihteluväli: 0-40, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
28-40 viikkoa
Koettu stressi
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Koetun stressiasteikon kokonaispisteet, vaihteluväli: 0-40, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
PROMIS lyhytmuotoinen ahdistus 8a T-pisteet, vaihteluväli: 37,1-83,1, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
Perustilan vierailu
Ahdistus
Aikaikkuna: 28-40 viikon vierailu
PROMIS lyhytmuotoinen ahdistus 8a T-pisteet, vaihteluväli: 37,1-83,1, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
28-40 viikon vierailu
Ahdistus
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
PROMIS lyhytmuotoinen ahdistus 8a T-pisteet, vaihteluväli: 37,1-83,1, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Perustilan käynti
PTSD-tarkistuslista DSM-V:n kokonaisoireiden vakavuuspisteelle, vaihteluväli 0–80, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
Perustilan käynti
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
PROMIS Bank 2.0:n sosiaalinen tuki (emotionaalinen tuki, instrumentaalinen tuki, informaatiotuki ja sosiaalinen eristäytyminen) T-pisteet, vaihteluväli 23,7-76,9, korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia emotionaalisen tuen, instrumentaalisen tuen ja informaatiotuen osalta, korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia sosiaaliselle eristäytymiselle
Perustilan vierailu
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 28-40 viikon vierailu
PROMIS Bank 2.0:n sosiaalinen tuki (emotionaalinen tuki, instrumentaalinen tuki, informaatiotuki ja sosiaalinen eristäytyminen) T-pisteet, vaihteluväli 23,7-76,9, korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia emotionaalisen tuen, instrumentaalisen tuen ja informaatiotuen osalta, korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia sosiaaliselle eristäytymiselle
28-40 viikon vierailu
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
PROMIS Bank 2.0:n sosiaalinen tuki (emotionaalinen tuki, instrumentaalinen tuki, informaatiotuki ja sosiaalinen eristäytyminen) T-pisteet, vaihteluväli 23,7-76,9, korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia emotionaalisen tuen, instrumentaalisen tuen ja informaatiotuen osalta, korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia sosiaaliselle eristäytymiselle
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Rotuun liittyvä stressi
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Rotuun liittyvä stressi-lyhytversio kokonaispistemäärä, vaihteluväli 0-22, korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia
Perustilan vierailu
Äitillinen kiintymys (sikiövaihe)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Äidin synnytystä edeltävä kiintymysasteikko kokonaispistemäärä, vaihteluväli 19-95, korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia
Perustilan vierailu
Äitillinen kiintymys (sikiövaihe)
Aikaikkuna: 28-40 viikon vierailu
Äidin synnytystä edeltävä kiintymysasteikko kokonaispistemäärä, vaihteluväli 19-95, korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia
28-40 viikon vierailu
Äidin kiintymys (Postnataalinen)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin synnytyksen jälkeinen kiintymysasteikko kokonaispistemäärä, vaihteluväli 19-95, korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202103142

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset EleVATE Group Care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa