Äänien kohottaminen, masennukseen, myrkylliseen stressiin ja tasapuolisuuteen puuttuminen ryhmässä synnytyshoidossa (EleVATE GC)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämä tutkimus tarjoaa korkealaatuista, edustavaa tietoa äänten kohottamista, masennuksen, myrkyllisen stressin ja tasapuolisuuden kyvystä ryhmässä synnytyshoidossa (EleVATE GC) vähentää perinataalista masennusta, ennenaikaista synnytystä ja alhaista syntymäpainoa afroamerikkalaisilla naisilla.
Jos tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että EleVATE GC on toteuttamiskelpoinen ja tehokas, tämä malli voitaisiin ottaa käyttöön valtakunnallisesti auttamaan saavuttamaan mielenterveyden ja synnytysterveyden tasa-arvo pienituloisille värikkäille naisille Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Affinia Healthcare
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63111
- Family Care Health Centers
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
- CareSTL Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanti tai espanja puhuvat
- ≤18 raskausviikkoa
- EleVATE-sivustolla perustettu synnytyshoito
- Suuri riski synnytyksen jälkeiseen masennukseen ≥1 riskitekijän takia (henkilökohtainen/perhehistoria, lähtötilanne EPDS≥10, pienituloinen, 13-19-vuotias, sinkku, fyysinen/seksuaalinen väkivalta, suunnittelematon/ei-toivottu raskaus, raskauden katkeaminen historiassa )
- Mahdollisuus osallistua synnytystä edeltäviin ryhmäkäynteihin tiettyinä päivinä/aikoina
- Halukkuus satunnaisiin
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kaikki potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet synnytystä ryhmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Suuri sikiön anomalia
- Vakava lääketieteellinen rinnakkaissairaus/psykiatrinen sairaus, joka vaatii enemmän hoitoa kuin voidaan turvallisesti tarjota ryhmässä
- Vakava lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka vaatii enemmän hoitoa kuin mitä voidaan turvallisesti tarjota ryhmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän synnytyshoito
Ryhmän synnytyksen hoitomalli
|
10 istunnon (2 tuntia per istunto) ryhmä synnytyksen hoitomalli ACOG:n suositteleman synnytyskäynnin aikataulun mukaisesti.
Raskauteen ja vauvanhoitoon liittyvien sisältöjen lisäksi EleVATE GC -opetussuunnitelma sisältää käyttäytymisterveysstrategioita, joita voidaan käyttää masennuksen ja synnytyskipujen hallintaan sekä elämän päivittäisten turhautumien ja stressin hallintaan.
Ryhmiä avustaa synnytyslääkäri.
|
|
Active Comparator: Yksilöllinen synnytyshoito
|
Yhdysvalloissa vallitseva synnytyshoidon malli, joka koostuu potilaan ja synnytyslääkärin henkilökohtaisista kohtaamisista.
Potilaita nähdään 10-15 minuutin välein 4 viikon välein 28 raskausviikkoon asti, 2 viikon välein aina 37 viikkoon saakka tai enemmän palveluntarjoajan harkinnan mukaan) ja viikoittain synnytykseen asti.
Vierailut keskittyvät rutiiniseulontatesteihin ja synnytystä edeltävään hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalinen masennus
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Vakava masennus (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, vaihteluväli: 0-30, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos)
|
Perustilan vierailu
|
|
Perinataalinen masennus
Aikaikkuna: 28-40 viikon vierailu
|
Vakava masennus (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, vaihteluväli: 0-30, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos)
|
28-40 viikon vierailu
|
|
Perinataalinen masennus
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vakava masennus (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, vaihteluväli: 0-30, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos)
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen Synnytys
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitus <37 raskausviikolla
|
Toimitus
|
|
Pieni raskausikään
Aikaikkuna: Toimitus
|
Syntymäpaino < 10. persentiili Alexanderin kasvukäyrällä
|
Toimitus
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Koetun stressiasteikon kokonaispisteet, vaihteluväli: 0-40, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
|
Perustilan vierailu
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 28-40 viikkoa
|
Koetun stressiasteikon kokonaispisteet, vaihteluväli: 0-40, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
|
28-40 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Koetun stressiasteikon kokonaispisteet, vaihteluväli: 0-40, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
PROMIS lyhytmuotoinen ahdistus 8a T-pisteet, vaihteluväli: 37,1-83,1,
korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
|
Perustilan vierailu
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 28-40 viikon vierailu
|
PROMIS lyhytmuotoinen ahdistus 8a T-pisteet, vaihteluväli: 37,1-83,1,
korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
|
28-40 viikon vierailu
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
PROMIS lyhytmuotoinen ahdistus 8a T-pisteet, vaihteluväli: 37,1-83,1,
korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Perustilan käynti
|
PTSD-tarkistuslista DSM-V:n kokonaisoireiden vakavuuspisteelle, vaihteluväli 0–80, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
|
Perustilan käynti
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
PROMIS Bank 2.0:n sosiaalinen tuki (emotionaalinen tuki, instrumentaalinen tuki, informaatiotuki ja sosiaalinen eristäytyminen) T-pisteet, vaihteluväli 23,7-76,9,
korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia emotionaalisen tuen, instrumentaalisen tuen ja informaatiotuen osalta, korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia sosiaaliselle eristäytymiselle
|
Perustilan vierailu
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 28-40 viikon vierailu
|
PROMIS Bank 2.0:n sosiaalinen tuki (emotionaalinen tuki, instrumentaalinen tuki, informaatiotuki ja sosiaalinen eristäytyminen) T-pisteet, vaihteluväli 23,7-76,9,
korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia emotionaalisen tuen, instrumentaalisen tuen ja informaatiotuen osalta, korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia sosiaaliselle eristäytymiselle
|
28-40 viikon vierailu
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
PROMIS Bank 2.0:n sosiaalinen tuki (emotionaalinen tuki, instrumentaalinen tuki, informaatiotuki ja sosiaalinen eristäytyminen) T-pisteet, vaihteluväli 23,7-76,9,
korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia emotionaalisen tuen, instrumentaalisen tuen ja informaatiotuen osalta, korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia sosiaaliselle eristäytymiselle
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Rotuun liittyvä stressi
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Rotuun liittyvä stressi-lyhytversio kokonaispistemäärä, vaihteluväli 0-22, korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia
|
Perustilan vierailu
|
|
Äitillinen kiintymys (sikiövaihe)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Äidin synnytystä edeltävä kiintymysasteikko kokonaispistemäärä, vaihteluväli 19-95, korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia
|
Perustilan vierailu
|
|
Äitillinen kiintymys (sikiövaihe)
Aikaikkuna: 28-40 viikon vierailu
|
Äidin synnytystä edeltävä kiintymysasteikko kokonaispistemäärä, vaihteluväli 19-95, korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia
|
28-40 viikon vierailu
|
|
Äidin kiintymys (Postnataalinen)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin synnytyksen jälkeinen kiintymysasteikko kokonaispistemäärä, vaihteluväli 19-95, korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202103142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .