Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppløftende stemmer, adressering av depresjon, giftig stress og rettferdighet i gruppefødselspleie (EleVATE GC)

28. november 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne studien vil gi høykvalitets, representative data om kapasiteten til Elevating Voices, Addressing Depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (EleVATE GC) for å redusere perinatal depresjon, prematur fødsel og lav fødselsvekt hos afroamerikanske kvinner. Hvis funn fra denne studien indikerer at EleVATE GC er gjennomførbar og effektiv, kan denne modellen implementeres landsdekkende for å bidra til å oppnå mental og obstetrisk helseparitet for fargede kvinner med lav inntekt i USA.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Affinia Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63111
        • Family Care Health Centers
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • CareSTL Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende
  • ≤18 ukers svangerskap
  • Etablert svangerskapsomsorg på EleVATE-stedet
  • Høy risiko for fødselsdepresjon med ≥1 risikofaktor (personlig/familiehistorie, baseline EPDS≥10, lavinntekt, 13-19 år gammel, singel, historie med fysisk/seksuelt misbruk, uplanlagt/uønsket graviditet, historie med tap av svangerskap )
  • Evne til å delta på gruppebesøk før fødsel på bestemte dager/tider
  • Vilje til å bli randomisert
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Enhver pasient som tidligere har mottatt svangerskapsomsorg i gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Stor føtal anomali
  • Alvorlig medisinsk komorbiditet/psykiatrisk sykdom som krever mer omsorg enn det som trygt kan gis i gruppesammenheng
  • Alvorlig medisinsk komorbiditet som krever mer omsorg enn det som trygt kan gis i gruppesammenheng

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe svangerskapsomsorg
Gruppeprenatal omsorgsmodell
Atferdsmessig: Elevate Group Care
10-sesjoner (2 timer per økt) gruppeprenatal omsorgsmodell etter planen for prenatale besøk anbefalt av ACOG. I tillegg til graviditets- og spedbarnspleierelatert innhold, inkluderer EleVATE GC-pensumet atferdshelsestrategier som kan brukes til å håndtere depresjon og fødselssmerter og navigere i livets daglige frustrasjoner og stress. Grupper tilrettelegges av en fødselslege.
Aktiv komparator: Individuell svangerskapsomsorg
Individuell prenatal omsorg
Atferdsmessig: Individuell svangerskapsomsorg
Den dominerende modellen for svangerskapsomsorg i USA, bestående av en-til-en møter mellom en pasient og fødselslege. Pasienter ses i 10-15 minutter hver 4. uke til 28. svangerskapsuke, hver 2. uke til 37. uker eller mer etter leverandørens skjønn), og ukentlig frem til fødsel. Besøk fokuserer på rutinemessige screeningtester og svangerskapsomsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal depresjon
Tidsramme: Utgangsbesøk
Major depresjon (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, område: 0-30, høyere score er et dårligere resultat)
Utgangsbesøk
Perinatal depresjon
Tidsramme: 28-40 ukers besøk
Major depresjon (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, område: 0-30, høyere score er et dårligere resultat)
28-40 ukers besøk
Perinatal depresjon
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Major depresjon (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, område: 0-30, høyere score er et dårligere resultat)
4-12 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Leveranse
Levering ved <37 uker svangerskap
Leveranse
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Leveranse
Fødselsvekt <10. persentil på Alexander-vekstkurven
Leveranse
Opplevd stress
Tidsramme: Utgangsbesøk
Oppfattet stressskala Totalscore, område: 0-40, høyere score er et dårligere resultat
Utgangsbesøk
Opplevd stress
Tidsramme: Uke 28-40
Oppfattet stressskala Totalscore, område: 0-40, høyere score er et dårligere resultat
Uke 28-40
Opplevd stress
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Oppfattet stressskala Totalscore, område: 0-40, høyere score er et dårligere resultat
4-12 uker etter fødsel
Angst
Tidsramme: Utgangsbesøk
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-score, område: 37,1-83,1, høyere score er et dårligere resultat
Utgangsbesøk
Angst
Tidsramme: 28-40 ukers besøk
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-score, område: 37,1-83,1, høyere score er et dårligere resultat
28-40 ukers besøk
Angst
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-score, område: 37,1-83,1, høyere score er et dårligere resultat
4-12 uker etter fødsel
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
PTSD-sjekkliste for DSM-V Total Symptom Alvorlighetsscore, område 0-80, høyere score er et dårligere resultat
Grunnlinjebesøk
Sosial støtte
Tidsramme: Utgangsbesøk
PROMIS Bank 2.0 sosial støtte (emosjonell støtte, instrumentell støtte, informasjonsstøtte og sosial isolasjonsdomener) T-score, område 23,7-76,9, høyere skår er bedre resultater for emosjonell støtte, instrumentell støtte og informasjonsstøtte, høyere skår er dårligere resultater for sosial isolasjon
Utgangsbesøk
Sosial støtte
Tidsramme: 28-40 ukers besøk
PROMIS Bank 2.0 sosial støtte (emosjonell støtte, instrumentell støtte, informasjonsstøtte og sosial isolasjonsdomener) T-score, område 23,7-76,9, høyere skår er bedre resultater for emosjonell støtte, instrumentell støtte og informasjonsstøtte, høyere skår er dårligere resultater for sosial isolasjon
28-40 ukers besøk
Sosial støtte
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
PROMIS Bank 2.0 sosial støtte (emosjonell støtte, instrumentell støtte, informasjonsstøtte og sosial isolasjonsdomener) T-score, område 23,7-76,9, høyere skår er bedre resultater for emosjonell støtte, instrumentell støtte og informasjonsstøtte, høyere skår er dårligere resultater for sosial isolasjon
4-12 uker etter fødsel
Raserelatert stress
Tidsramme: Utgangsbesøk
Indeks for raserelatert stress-kortversjon total poengsum, område 0-22, høyere poengsum er dårligere utfall
Utgangsbesøk
Mors tilknytning (prenatal)
Tidsramme: Utgangsbesøk
Maternal antenatal Attachment Scale Total Score, område 19-95, høyere score er bedre resultater
Utgangsbesøk
Mors tilknytning (prenatal)
Tidsramme: 28-40 ukers besøk
Maternal antenatal Attachment Scale Total Score, område 19-95, høyere score er bedre resultater
28-40 ukers besøk
Mors tilknytning (postnatal)
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Maternal Postnatal Attachment Scale Total Score, område 19-95, høyere score er bedre resultater
4-12 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202103142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Elevate Group Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere