在团体产前护理中提高声音、解决抑郁、有毒压力和公平问题 (EleVATE GC)
2023年11月28日 更新者：Washington University School of Medicine
这项研究将提供高质量、有代表性的数据，说明在团体产前护理 (EleVATE GC) 中提高声音、解决抑郁、毒性压力和公平的能力，以减少非洲裔美国妇女的围产期抑郁、早产和低出生体重。
如果这项研究的结果表明 EleVATE GC 是可行且有效的，则该模型可以在全国范围内实施，以帮助美国低收入有色人种女性实现心理和产科健康平等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Affinia Healthcare
-
Saint Louis、Missouri、美国、63111
- Family Care Health Centers
-
Saint Louis、Missouri、美国、63112
- CareSTL Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 说英语或西班牙语
- ≤18周妊娠
- 在 EleVATE 站点建立产前护理
- ≥1 个危险因素（个人/家族史、基线 EPDS≥10、低收入、13-19 岁、单身、身体/性虐待史、计划外/意外怀孕、流产史）的产后抑郁症高危人群)
- 能够在指定的日期/时间参加集体产前检查
- 愿意被随机化
- 给予知情同意的能力
- 之前在团体环境中接受过产前护理的任何患者
排除标准：
- 多胎妊娠
- 主要胎儿异常
- 严重的共病/精神疾病需要更多的护理，而不是在团体环境中可以安全提供
- 严重的医疗合并症需要更多的护理，而不是在团体环境中可以安全提供的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：团体产前护理
团体胎教模式
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遵循ACOG推荐的产前检查时间表的10节课（每节课2小时）团体产前护理模式。
除了怀孕和婴儿护理相关内容外，EleVATE GC 课程还包括行为健康策略，可用于控制抑郁症和分娩疼痛，以及应对日常的挫折和生活压力。
产科临床医生为小组提供便利。
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有源比较器：个人产前护理
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美国产前护理的主要模式，包括患者和产科临床医生之间的一对一会面。
每 4 周观察一次患者 10-15 分钟，直至妊娠 28 周，每 2 周观察一次直至 37 周或更长时间（由提供者自行决定），每周观察一次直至分娩。
访问的重点是常规筛查测试和产前护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围产期抑郁症
大体时间：基线访问
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严重抑郁症（爱丁堡产后抑郁量表评分，范围：0-30，分数越高结果越差）
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基线访问
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围产期抑郁症
大体时间：28-40周访问
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严重抑郁症（爱丁堡产后抑郁量表评分，范围：0-30，分数越高结果越差）
|
28-40周访问
|
|
围产期抑郁症
大体时间：产后 4-12 周
|
严重抑郁症（爱丁堡产后抑郁量表评分，范围：0-30，分数越高结果越差）
|
产后 4-12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产
大体时间：送货
|
妊娠 <37 周时分娩
|
送货
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小于胎龄儿
大体时间：送货
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出生体重 < 亚历山大生长曲线上的第 10 个百分位
|
送货
|
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感知压力
大体时间：基线访问
|
感知压力量表总分，范围：0-40，分数越高结果越差
|
基线访问
|
|
感知压力
大体时间：28-40周
|
感知压力量表总分，范围：0-40，分数越高结果越差
|
28-40周
|
|
感知压力
大体时间：产后 4-12 周
|
感知压力量表总分，范围：0-40，分数越高结果越差
|
产后 4-12 周
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焦虑
大体时间：基线访问
|
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score，范围：37.1-83.1，
更高的分数是更差的结果
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基线访问
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|
焦虑
大体时间：28-40周访问
|
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score，范围：37.1-83.1，
更高的分数是更差的结果
|
28-40周访问
|
|
焦虑
大体时间：产后 4-12 周
|
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score，范围：37.1-83.1，
更高的分数是更差的结果
|
产后 4-12 周
|
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创伤后应激障碍（PTSD）
大体时间：基线访问
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DSM-V 总症状严重程度评分的 PTSD 检查表，范围 0-80，分数越高结果越差
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基线访问
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社会支持
大体时间：基线访问
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PROMIS Bank 2.0 社会支持（情感支持、工具支持、信息支持和社会隔离领域）T 分数，范围 23.7-76.9，
分数越高，情感支持、工具支持和信息支持的结果越好，分数越高，社交孤立的结果越差
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基线访问
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社会支持
大体时间：28-40周访问
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PROMIS Bank 2.0 社会支持（情感支持、工具支持、信息支持和社会隔离领域）T 分数，范围 23.7-76.9，
分数越高，情感支持、工具支持和信息支持的结果越好，分数越高，社交孤立的结果越差
|
28-40周访问
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社会支持
大体时间：产后 4-12 周
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PROMIS Bank 2.0 社会支持（情感支持、工具支持、信息支持和社会隔离领域）T 分数，范围 23.7-76.9，
分数越高，情感支持、工具支持和信息支持的结果越好，分数越高，社交孤立的结果越差
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产后 4-12 周
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与种族有关的压力
大体时间：基线访问
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Race Related Stress-Brief Version总分指数，范围0-22，分数越高结果越差
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基线访问
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母性依恋（产前）
大体时间：基线访问
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产前依恋量表总分，范围19-95分，分数越高越好
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基线访问
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母性依恋（产前）
大体时间：28-40周访问
|
产前依恋量表总分，范围19-95分，分数越高越好
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28-40周访问
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母性依恋（产后）
大体时间：产后 4-12 周
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产后依恋量表总分，范围19-95分，分数越高越好
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产后 4-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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