- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04838210
Att höja röster, ta itu med depression, giftig stress och jämlikhet i gruppförlossningsvård (EleVATE GC)
28 november 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Denna studie kommer att tillhandahålla högkvalitativa, representativa data om kapaciteten hos Elevating Voices, Adressering av depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (EleVATE GC) för att minska perinatal depression, för tidig födsel och låg födelsevikt hos afroamerikanska kvinnor.
Om resultaten från denna studie indikerar att EleVATE GC är genomförbart och effektivt, skulle denna modell kunna implementeras i hela landet för att hjälpa till att uppnå mental och obstetrisk hälsoparitet för färgade kvinnor med låg inkomst i USA.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
390
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Affinia Healthcare
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63111
- Family Care Health Centers
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
- CareSTL Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller spansktalande
- ≤18 veckors graviditet
- Etablerad mödravård på EleVATE-webbplatsen
- Högrisk för förlossningsdepression med ≥1 riskfaktor (personlig/familjehistoria, baslinje EPDS≥10, låginkomst, 13-19 år gammal, singel, historia av fysiska/sexuella övergrepp, oplanerad/oönskad graviditet, historia av graviditetsförlust )
- Möjlighet att delta i gruppbesök före födseln på bestämda dagar/tider
- Vilja att bli randomiserad
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Varje patient som tidigare har fått mödravård i grupp
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Stor fosteranomali
- Allvarlig medicinsk samsjuklighet/psykiatrisk sjukdom som kräver mer vård än vad som säkert kan ges i gruppmiljö
- Allvarlig medicinsk komorbiditet som kräver mer vård än vad som säkert kan ges i gruppmiljö
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förlossningsvård i grupp
Grupp mödravårdsmodell
|
10-sessioner (2 timmar per session) gruppmödravårdsmodell enligt det prenatala besöksschemat som rekommenderas av ACOG.
Förutom graviditets- och spädbarnsvårdsrelaterat innehåll, inkluderar elevens läroplan för beteendemässig hälsa som kan användas för att hantera depression och förlossningsvärk och navigera i livets dagliga frustration och stress.
Grupper underlättas av en obstetrisk läkare.
|
Aktiv komparator: Individuell mödravård
|
Den dominerande modellen för mödravård i USA, bestående av en-mot-en-möten mellan en patient och obstetrisk läkare.
Patienterna ses i 10-15 minuter var 4:e vecka fram till 28:e graviditetsvecka, varannan vecka till 37 veckor eller mer enligt vårdgivarens bedömning) och varje vecka fram till förlossningen.
Besöken fokuserar på rutinmässiga screeningtest och mödravård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perinatal depression
Tidsram: Baslinjebesök
|
Major depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Poäng, intervall: 0-30, högre poäng är ett sämre resultat)
|
Baslinjebesök
|
Perinatal depression
Tidsram: 28-40 veckors besök
|
Major depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Poäng, intervall: 0-30, högre poäng är ett sämre resultat)
|
28-40 veckors besök
|
Perinatal depression
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
Major depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Poäng, intervall: 0-30, högre poäng är ett sämre resultat)
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För tidig födsel
Tidsram: Leverans
|
Leverans vid <37 veckors graviditet
|
Leverans
|
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Leverans
|
Födelsevikt <10:e percentilen på Alexanders tillväxtkurva
|
Leverans
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinjebesök
|
Upplevd stressskala totalpoäng, intervall: 0-40, högre poäng är ett sämre resultat
|
Baslinjebesök
|
Upplevd stress
Tidsram: 28-40 vecka
|
Upplevd stressskala totalpoäng, intervall: 0-40, högre poäng är ett sämre resultat
|
28-40 vecka
|
Upplevd stress
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
Upplevd stressskala totalpoäng, intervall: 0-40, högre poäng är ett sämre resultat
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
Ångest
Tidsram: Baslinjebesök
|
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervall: 37,1-83,1,
högre poäng är ett sämre resultat
|
Baslinjebesök
|
Ångest
Tidsram: 28-40 veckors besök
|
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervall: 37,1-83,1,
högre poäng är ett sämre resultat
|
28-40 veckors besök
|
Ångest
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervall: 37,1-83,1,
högre poäng är ett sämre resultat
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: Baslinjebesök
|
PTSD checklista för DSM-V Total Symtom Severity Score, intervall 0-80, högre poäng är ett sämre resultat
|
Baslinjebesök
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinjebesök
|
PROMIS Bank 2.0 Socialt stöd (känslomässigt stöd, instrumentellt stöd, informationsstöd och sociala isoleringsdomäner) T-poäng, intervall 23,7-76,9,
högre poäng är bättre resultat för känslomässigt stöd, instrumentellt stöd och informationsstöd, högre poäng är sämre resultat för social isolering
|
Baslinjebesök
|
Socialt stöd
Tidsram: 28-40 veckors besök
|
PROMIS Bank 2.0 Socialt stöd (känslomässigt stöd, instrumentellt stöd, informationsstöd och sociala isoleringsdomäner) T-poäng, intervall 23,7-76,9,
högre poäng är bättre resultat för känslomässigt stöd, instrumentellt stöd och informationsstöd, högre poäng är sämre resultat för social isolering
|
28-40 veckors besök
|
Socialt stöd
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
PROMIS Bank 2.0 Socialt stöd (känslomässigt stöd, instrumentellt stöd, informationsstöd och sociala isoleringsdomäner) T-poäng, intervall 23,7-76,9,
högre poäng är bättre resultat för känslomässigt stöd, instrumentellt stöd och informationsstöd, högre poäng är sämre resultat för social isolering
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
Rasrelaterad stress
Tidsram: Baslinjebesök
|
Index för rasrelaterad stress-kort version Totalpoäng, intervall 0-22, högre poäng är sämre resultat
|
Baslinjebesök
|
Moderns anknytning (före födsel)
Tidsram: Baslinjebesök
|
Maternal Antenatal Attachment Scale Totalt poäng, intervall 19-95, högre poäng är bättre resultat
|
Baslinjebesök
|
Moderns anknytning (före födsel)
Tidsram: 28-40 veckors besök
|
Maternal Antenatal Attachment Scale Totalt poäng, intervall 19-95, högre poäng är bättre resultat
|
28-40 veckors besök
|
Moderns anknytning (postnatal)
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
|
Maternal Postnatal Attachment Scale Totalt poäng, intervall 19-95, högre poäng är bättre resultat
|
4-12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202103142
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på ElevVATE Group Care
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad