Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att höja röster, ta itu med depression, giftig stress och jämlikhet i gruppförlossningsvård (EleVATE GC)

28 november 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Denna studie kommer att tillhandahålla högkvalitativa, representativa data om kapaciteten hos Elevating Voices, Adressering av depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (EleVATE GC) för att minska perinatal depression, för tidig födsel och låg födelsevikt hos afroamerikanska kvinnor. Om resultaten från denna studie indikerar att EleVATE GC är genomförbart och effektivt, skulle denna modell kunna implementeras i hela landet för att hjälpa till att uppnå mental och obstetrisk hälsoparitet för färgade kvinnor med låg inkomst i USA.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Affinia Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63111
        • Family Care Health Centers
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • CareSTL Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsk eller spansktalande
  • ≤18 veckors graviditet
  • Etablerad mödravård på EleVATE-webbplatsen
  • Högrisk för förlossningsdepression med ≥1 riskfaktor (personlig/familjehistoria, baslinje EPDS≥10, låginkomst, 13-19 år gammal, singel, historia av fysiska/sexuella övergrepp, oplanerad/oönskad graviditet, historia av graviditetsförlust )
  • Möjlighet att delta i gruppbesök före födseln på bestämda dagar/tider
  • Vilja att bli randomiserad
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Varje patient som tidigare har fått mödravård i grupp

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Stor fosteranomali
  • Allvarlig medicinsk samsjuklighet/psykiatrisk sjukdom som kräver mer vård än vad som säkert kan ges i gruppmiljö
  • Allvarlig medicinsk komorbiditet som kräver mer vård än vad som säkert kan ges i gruppmiljö

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förlossningsvård i grupp
Grupp mödravårdsmodell
10-sessioner (2 timmar per session) gruppmödravårdsmodell enligt det prenatala besöksschemat som rekommenderas av ACOG. Förutom graviditets- och spädbarnsvårdsrelaterat innehåll, inkluderar elevens läroplan för beteendemässig hälsa som kan användas för att hantera depression och förlossningsvärk och navigera i livets dagliga frustration och stress. Grupper underlättas av en obstetrisk läkare.
Aktiv komparator: Individuell mödravård
Den dominerande modellen för mödravård i USA, bestående av en-mot-en-möten mellan en patient och obstetrisk läkare. Patienterna ses i 10-15 minuter var 4:e vecka fram till 28:e graviditetsvecka, varannan vecka till 37 veckor eller mer enligt vårdgivarens bedömning) och varje vecka fram till förlossningen. Besöken fokuserar på rutinmässiga screeningtest och mödravård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perinatal depression
Tidsram: Baslinjebesök
Major depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Poäng, intervall: 0-30, högre poäng är ett sämre resultat)
Baslinjebesök
Perinatal depression
Tidsram: 28-40 veckors besök
Major depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Poäng, intervall: 0-30, högre poäng är ett sämre resultat)
28-40 veckors besök
Perinatal depression
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
Major depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Poäng, intervall: 0-30, högre poäng är ett sämre resultat)
4-12 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig födsel
Tidsram: Leverans
Leverans vid <37 veckors graviditet
Leverans
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Leverans
Födelsevikt <10:e percentilen på Alexanders tillväxtkurva
Leverans
Upplevd stress
Tidsram: Baslinjebesök
Upplevd stressskala totalpoäng, intervall: 0-40, högre poäng är ett sämre resultat
Baslinjebesök
Upplevd stress
Tidsram: 28-40 vecka
Upplevd stressskala totalpoäng, intervall: 0-40, högre poäng är ett sämre resultat
28-40 vecka
Upplevd stress
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
Upplevd stressskala totalpoäng, intervall: 0-40, högre poäng är ett sämre resultat
4-12 veckor efter förlossningen
Ångest
Tidsram: Baslinjebesök
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervall: 37,1-83,1, högre poäng är ett sämre resultat
Baslinjebesök
Ångest
Tidsram: 28-40 veckors besök
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervall: 37,1-83,1, högre poäng är ett sämre resultat
28-40 veckors besök
Ångest
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervall: 37,1-83,1, högre poäng är ett sämre resultat
4-12 veckor efter förlossningen
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: Baslinjebesök
PTSD checklista för DSM-V Total Symtom Severity Score, intervall 0-80, högre poäng är ett sämre resultat
Baslinjebesök
Socialt stöd
Tidsram: Baslinjebesök
PROMIS Bank 2.0 Socialt stöd (känslomässigt stöd, instrumentellt stöd, informationsstöd och sociala isoleringsdomäner) T-poäng, intervall 23,7-76,9, högre poäng är bättre resultat för känslomässigt stöd, instrumentellt stöd och informationsstöd, högre poäng är sämre resultat för social isolering
Baslinjebesök
Socialt stöd
Tidsram: 28-40 veckors besök
PROMIS Bank 2.0 Socialt stöd (känslomässigt stöd, instrumentellt stöd, informationsstöd och sociala isoleringsdomäner) T-poäng, intervall 23,7-76,9, högre poäng är bättre resultat för känslomässigt stöd, instrumentellt stöd och informationsstöd, högre poäng är sämre resultat för social isolering
28-40 veckors besök
Socialt stöd
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
PROMIS Bank 2.0 Socialt stöd (känslomässigt stöd, instrumentellt stöd, informationsstöd och sociala isoleringsdomäner) T-poäng, intervall 23,7-76,9, högre poäng är bättre resultat för känslomässigt stöd, instrumentellt stöd och informationsstöd, högre poäng är sämre resultat för social isolering
4-12 veckor efter förlossningen
Rasrelaterad stress
Tidsram: Baslinjebesök
Index för rasrelaterad stress-kort version Totalpoäng, intervall 0-22, högre poäng är sämre resultat
Baslinjebesök
Moderns anknytning (före födsel)
Tidsram: Baslinjebesök
Maternal Antenatal Attachment Scale Totalt poäng, intervall 19-95, högre poäng är bättre resultat
Baslinjebesök
Moderns anknytning (före födsel)
Tidsram: 28-40 veckors besök
Maternal Antenatal Attachment Scale Totalt poäng, intervall 19-95, högre poäng är bättre resultat
28-40 veckors besök
Moderns anknytning (postnatal)
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
Maternal Postnatal Attachment Scale Totalt poäng, intervall 19-95, högre poäng är bättre resultat
4-12 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202103142

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på ElevVATE Group Care

3
Prenumerera