Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stemmen verheffen, depressie, toxische stress en gelijkheid aanpakken in prenatale zorg in groepen (EleVATE GC)

28 november 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Deze studie zal representatieve gegevens van hoge kwaliteit opleveren over het vermogen van Elevating Voices, Addressing Depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (EleVATE GC) om perinatale depressie, vroeggeboorte en laag geboortegewicht bij Afro-Amerikaanse vrouwen te verminderen. Als de bevindingen van dit onderzoek aangeven dat EleVATE GC haalbaar en effectief is, zou dit model landelijk kunnen worden geïmplementeerd om mentale en verloskundige gelijkheid te helpen bereiken voor gekleurde vrouwen met een laag inkomen in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Affinia Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63111
        • Family Care Health Centers
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • CareSTL Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels of Spaans sprekend
  • ≤18 weken zwangerschap
  • Gevestigde prenatale zorg op de EleVATE-site
  • Hoog risico op postpartumdepressie met ≥1 risicofactor (persoonlijke/familiegeschiedenis, baseline EPDS≥10, laag inkomen, 13-19 jaar oud, alleenstaand, geschiedenis van fysiek/seksueel misbruik, ongeplande/ongewenste zwangerschap, geschiedenis van zwangerschapsverlies )
  • Mogelijkheid om prenatale groepsbezoeken bij te wonen op bepaalde dagen/tijden
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke patiënt die eerder prenatale zorg in groepsverband heeft gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Meervoudige zwangerschap
  • Grote foetale afwijking
  • Ernstige medische comorbiditeit/psychiatrische ziekte die meer zorg vereist dan in groepsverband veilig kan worden geboden
  • Ernstige medische comorbiditeit die meer zorg vereist dan in groepsverband veilig kan worden verleend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prenatale zorg in groep
Groep prenatale zorgmodel
Gedragsmatig: EleVATE Groepszorg
Model voor prenatale zorg in groep van 10 sessies (2 uur per sessie) volgens het prenatale bezoekschema aanbevolen door ACOG. Naast inhoud die betrekking heeft op zwangerschap en babyverzorging, omvat het EleVATE GC-curriculum strategieën voor gedragsgezondheid die kunnen worden gebruikt om depressie en weeën te beheersen en om te gaan met de dagelijkse frustraties en stress van het leven. Groepen worden begeleid door een verloskundige.
Actieve vergelijker: Individuele prenatale zorg
Gedragsmatig: Individuele prenatale zorg
Het dominante model van prenatale zorg in de Verenigde Staten, bestaande uit een-op-een ontmoetingen tussen een patiënt en een verloskundige. Patiënten worden elke 4 weken gedurende 10-15 minuten gezien tot 28 weken zwangerschap, elke 2 weken tot 37 weken of meer naar goeddunken van de zorgverlener) en wekelijks tot de bevalling. Bezoeken zijn gericht op routinematige screeningtests en prenatale zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perinatale depressie
Tijdsspanne: Baseline bezoek
Ernstige depressie (Edinburgh Postnatale Depressie Schaalscore, bereik: 0-30, hogere scores zijn een slechtere uitkomst)
Baseline bezoek
Perinatale depressie
Tijdsspanne: Bezoek van 28-40 weken
Ernstige depressie (Edinburgh Postnatale Depressie Schaalscore, bereik: 0-30, hogere scores zijn een slechtere uitkomst)
Bezoek van 28-40 weken
Perinatale depressie
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
Ernstige depressie (Edinburgh Postnatale Depressie Schaalscore, bereik: 0-30, hogere scores zijn een slechtere uitkomst)
4-12 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Levering
Bevalling bij <37 weken zwangerschap
Levering
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Levering
Geboortegewicht <10e percentiel op de Alexander-groeicurve
Levering
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Baseline bezoek
Waargenomen stressschaal Totaalscores, bereik: 0-40, hogere scores zijn een slechtere uitkomst
Baseline bezoek
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 28-40 weken
Waargenomen stressschaal Totaalscores, bereik: 0-40, hogere scores zijn een slechtere uitkomst
28-40 weken
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
Waargenomen stressschaal Totaalscores, bereik: 0-40, hogere scores zijn een slechtere uitkomst
4-12 weken na de bevalling
Spanning
Tijdsspanne: Baseline bezoek
PROMIS korte vorm angst 8a T-score, bereik: 37,1-83,1, hogere scores zijn een slechter resultaat
Baseline bezoek
Spanning
Tijdsspanne: Bezoek van 28-40 weken
PROMIS korte vorm angst 8a T-score, bereik: 37,1-83,1, hogere scores zijn een slechter resultaat
Bezoek van 28-40 weken
Spanning
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
PROMIS korte vorm angst 8a T-score, bereik: 37,1-83,1, hogere scores zijn een slechter resultaat
4-12 weken na de bevalling
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
PTSS-checklist voor DSM-V Total Symptom Severity Score, bereik 0-80, hogere scores zijn een slechtere uitkomst
Basislijn bezoek
Sociale steun
Tijdsspanne: Baseline bezoek
PROMIS Bank 2.0 Sociale ondersteuning (emotionele ondersteuning, instrumentele ondersteuning, informatieve ondersteuning en sociale isolatiedomeinen) T-scores, bereik 23,7-76,9, hogere scores zijn betere resultaten voor emotionele ondersteuning, instrumentele ondersteuning en informatieve ondersteuning, hogere scores zijn slechtere resultaten voor sociaal isolement
Baseline bezoek
Sociale steun
Tijdsspanne: Bezoek van 28-40 weken
PROMIS Bank 2.0 Sociale ondersteuning (emotionele ondersteuning, instrumentele ondersteuning, informatieve ondersteuning en sociale isolatiedomeinen) T-scores, bereik 23,7-76,9, hogere scores zijn betere resultaten voor emotionele ondersteuning, instrumentele ondersteuning en informatieve ondersteuning, hogere scores zijn slechtere resultaten voor sociaal isolement
Bezoek van 28-40 weken
Sociale steun
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
PROMIS Bank 2.0 Sociale ondersteuning (emotionele ondersteuning, instrumentele ondersteuning, informatieve ondersteuning en sociale isolatiedomeinen) T-scores, bereik 23,7-76,9, hogere scores zijn betere resultaten voor emotionele ondersteuning, instrumentele ondersteuning en informatieve ondersteuning, hogere scores zijn slechtere resultaten voor sociaal isolement
4-12 weken na de bevalling
Rasgerelateerde stress
Tijdsspanne: Baseline bezoek
Index van rasgerelateerde stress-korte versie Totale score, bereik 0-22, hogere scores zijn slechtere resultaten
Baseline bezoek
Maternale gehechtheid (antenataal)
Tijdsspanne: Baseline bezoek
Maternale prenatale gehechtheidsschaal Totale score, bereik 19-95, hogere scores zijn betere resultaten
Baseline bezoek
Maternale gehechtheid (antenataal)
Tijdsspanne: Bezoek van 28-40 weken
Maternale prenatale gehechtheidsschaal Totale score, bereik 19-95, hogere scores zijn betere resultaten
Bezoek van 28-40 weken
Maternale gehechtheid (postnataal)
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
Maternale postnatale gehechtheidsschaal Totale score, bereik 19-95, hogere scores zijn betere resultaten
4-12 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202103142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EleVATE Groepszorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren