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グループ出生前ケアにおける声の向上、うつ病への対処、有毒なストレスおよび公平性 (EleVATE GC)

2023年11月28日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究は、アフリカ系アメリカ人女性の周産期うつ病、早産、および低出生体重を軽減するための、Elevating Voices、Addressing Depression、Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (EleVATE GC) の能力に関する高品質で代表的なデータを提供します。 この研究の結果、EleVATE GC が実現可能で効果的であることが示された場合、このモデルは全国的に実施され、米国の低所得の有色人種の女性の精神的健康と産科的健康の平等を達成するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Affinia Healthcare
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63111
        • Family Care Health Centers
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • CareSTL Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す
  • ≤18週の妊娠
  • EleVATEサイトで産前ケアを確立
  • 1つ以上の危険因子による産後うつ病のリスクが高い（個人/家族歴、ベースラインEPDS≧10、低所得、13～19歳、独身、身体的/性的虐待歴、計画外/望まない妊娠、流産歴） )
  • 指定された曜日・時間帯に集団妊婦健診に参加できること
  • 無作為化への意欲
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 以前にグループ設定で出生前ケアを受けたことがある患者

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 重大な胎児奇形
  • グループ環境で安全に提供できるよりも多くのケアを必要とする深刻な併存疾患/精神疾患
  • グループ環境で安全に提供できるよりも多くのケアを必要とする重篤な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ出生前ケア
グループ産前ケアモデル
行動：EleVATE グループケア
ACOGが推奨する出生前訪問スケジュールに従う10セッション（セッションあたり2時間）のグループ出生前ケアモデル。 EleVATE GC カリキュラムには、妊娠と乳児ケアに関連するコンテンツに加えて、うつ病や陣痛を管理し、日々の欲求不満や人生のストレスを乗り切るために使用できる行動健康戦略が含まれています。 グループは、産科の臨床医によって促進されます。
アクティブコンパレータ：個別の出生前ケア
行動：個別の出生前ケア
患者と産科臨床医との 1 対 1 の対面で構成される、米国における出生前ケアの主要なモデル。 患者は、妊娠 28 週までは 4 週間ごとに 10 ～ 15 分間、プロバイダーの裁量により 37 週以上までは 2 週間ごとに、および分娩までは毎週診察を受けます。 訪問は、定期的なスクリーニング検査と出生前ケアに焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期うつ病
時間枠：ベースライン訪問
大うつ病（エジンバラ産後うつ病尺度スコア、範囲：0～30、スコアが高いほど転帰が悪い）
ベースライン訪問
周産期うつ病
時間枠：28～40週の訪問
大うつ病（エジンバラ産後うつ病尺度スコア、範囲：0～30、スコアが高いほど転帰が悪い）
28～40週の訪問
周産期うつ病
時間枠：産後4～12週間
大うつ病（エジンバラ産後うつ病尺度スコア、範囲：0～30、スコアが高いほど転帰が悪い）
産後4～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産
時間枠：配達
妊娠 37 週未満での分娩
配達
在胎期間の割に小さい
時間枠：配達
-アレクサンダー成長曲線の出生時体重<10パーセンタイル
配達
知覚ストレス
時間枠：ベースライン訪問
知覚ストレス スケールの合計スコア、範囲: 0 ～ 40、スコアが高いほど悪い結果
ベースライン訪問
知覚ストレス
時間枠：28～40週
知覚ストレス スケールの合計スコア、範囲: 0 ～ 40、スコアが高いほど悪い結果
28～40週
知覚ストレス
時間枠：産後4～12週間
知覚ストレス スケールの合計スコア、範囲: 0 ～ 40、スコアが高いほど悪い結果
産後4～12週間
不安
時間枠：ベースライン訪問
PROMIS Short Form Anxiety 8a Tスコア、範囲: 37.1-83.1、 スコアが高いほど結果が悪い
ベースライン訪問
不安
時間枠：28～40週の訪問
PROMIS Short Form Anxiety 8a Tスコア、範囲: 37.1-83.1、 スコアが高いほど結果が悪い
28～40週の訪問
不安
時間枠：産後4～12週間
PROMIS Short Form Anxiety 8a Tスコア、範囲: 37.1-83.1、 スコアが高いほど結果が悪い
産後4～12週間
心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠：ベースライン訪問
DSM-V 総合症状重症度スコアの PTSD チェックリスト、範囲 0 ～ 80、スコアが高いほど転帰が悪い
ベースライン訪問
ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン訪問
PROMIS Bank 2.0 ソーシャル サポート (感情サポート、手段サポート、情報サポート、および社会的孤立ドメイン) T スコア、範囲 23.7 ～ 76.9、 スコアが高いほど感情的サポート、手段的サポート、情報サポートの結果が良く、スコアが高いほど社会的孤立の結果が悪い
ベースライン訪問
ソーシャルサポート
時間枠：28～40週の訪問
PROMIS Bank 2.0 ソーシャル サポート (感情サポート、手段サポート、情報サポート、および社会的孤立ドメイン) T スコア、範囲 23.7 ～ 76.9、 スコアが高いほど感情的サポート、手段的サポート、情報サポートの結果が良く、スコアが高いほど社会的孤立の結果が悪い
28～40週の訪問
ソーシャルサポート
時間枠：産後4～12週間
PROMIS Bank 2.0 ソーシャル サポート (感情サポート、手段サポート、情報サポート、および社会的孤立ドメイン) T スコア、範囲 23.7 ～ 76.9、 スコアが高いほど感情的サポート、手段的サポート、情報サポートの結果が良く、スコアが高いほど社会的孤立の結果が悪い
産後4～12週間
レース関連のストレス
時間枠：ベースライン訪問
人種関連のストレスの指標 - 簡単なバージョン 合計スコア、範囲 0 ～ 22、スコアが高いほど結果が悪い
ベースライン訪問
母性愛着（出産前）
時間枠：ベースライン訪問
母親の出産前愛着尺度の合計スコア、範囲は 19 ～ 95、スコアが高いほど転帰は良好
ベースライン訪問
母性愛着（出産前）
時間枠：28～40週の訪問
母親の出産前愛着尺度の合計スコア、範囲は 19 ～ 95、スコアが高いほど転帰は良好
28～40週の訪問
母性愛着（産後）
時間枠：産後4～12週間
母体の産後愛着尺度の合計スコア、範囲は 19 ～ 95、スコアが高いほど転帰は良好
産後4～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月21日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202103142

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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