Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hangok emelése, a depresszió, a mérgező stressz kezelése és a méltányosság a csoportos terhesgondozásban (EleVATE GC)

2024. május 13. frissítette: Washington University School of Medicine
Ez a tanulmány kiváló minőségű, reprezentatív adatokat fog szolgáltatni a hangok felemelése, a depresszió, a mérgező stressz és a méltányosság a csoportos terhesgondozásban (EleVATE GC) képességéről a perinatális depresszió, a koraszülés és az alacsony születési súly csökkentésében az afroamerikai nőknél. Ha a tanulmány eredményei azt mutatják, hogy az EleVATE GC megvalósítható és hatékony, akkor ezt a modellt országszerte be lehetne vezetni, hogy segítsen elérni a mentális és szülészeti egészségi egyenlőséget az alacsony jövedelmű színes bőrű nők számára az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Affinia Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63111
        • Family Care Health Centers
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
        • CareSTL Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • ≤18 hetes terhesség
  • Megalapított terhesgondozás az EleVATE telephelyén
  • A szülés utáni depresszió magas kockázata ≥1 kockázati tényező miatt (személyes/családi anamnézis, kiindulási EPDS≥10, alacsony jövedelmű, 13-19 éves, egyedülálló, fizikai/szexuális bántalmazás, nem tervezett/nem kívánt terhesség, terhességi veszteség a kórtörténetben )
  • Lehetőség csoportos prenatális látogatásokra meghatározott napokon/időpontokban
  • Hajlandóság a véletlenszerű besorolásra
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Minden olyan beteg, aki korábban csoportos környezetben részesült terhesgondozásban

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Súlyos magzati anomália
  • Súlyos társbetegség/pszichiátriai betegség, amely több ellátást igényel, mint amennyit csoportos körülmények között biztonságosan biztosíthatunk
  • Súlyos orvosi társbetegség, amely több ellátást igényel, mint amennyit csoportos körülmények között biztonságosan biztosítani lehet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos terhesgondozás
Csoportos terhesgondozási modell
Viselkedési: EleVATE Group Care
10 üléses (foglalkozásonként 2 óra) csoportos terhesgondozási modell az ACOG által javasolt prenatális vizitrend szerint. A terhességgel és a csecsemőgondozással kapcsolatos tartalmak mellett az EleVATE GC tanterv olyan viselkedés-egészségügyi stratégiákat is tartalmaz, amelyek felhasználhatók a depresszió és a szülési fájdalom kezelésére, valamint az élet mindennapi frusztrációinak és stresszének kezelésére. A csoportokat szülészeti klinikus segíti.
Aktív összehasonlító: Egyéni terhesgondozás
Viselkedési: Egyéni terhesgondozás
A prenatális ellátás domináns modellje az Egyesült Államokban, amely a páciens és a szülészeti klinikus egy-egy találkozásából áll. A betegeket 4 hetente 10-15 percig látják a terhesség 28. hetéig, 2 hetente 37 hétig vagy tovább, a szolgáltató döntése szerint, és hetente a szülésig. A látogatások a rutin szűrővizsgálatokra és a terhesgondozásra összpontosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perinatális depresszió
Időkeret: Kiindulási látogatás
Major depresszió (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, tartomány: 0-30, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
Kiindulási látogatás
Perinatális depresszió
Időkeret: 28-40 hetes látogatás
Major depresszió (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, tartomány: 0-30, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
28-40 hetes látogatás
Perinatális depresszió
Időkeret: 4-12 hét szülés után
Major depresszió (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, tartomány: 0-30, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
4-12 hét szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés
Időkeret: Szállítás
Szállítás <37 hetes terhesség alatt
Szállítás
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Szállítás
Születési súly <10. percentilis az Alexander növekedési görbén
Szállítás
Érzékelt stressz
Időkeret: Kiindulási látogatás
Az észlelt stressz skála összpontszáma, tartomány: 0-40, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Kiindulási látogatás
Érzékelt stressz
Időkeret: 28-40 hétig
Az észlelt stressz skála összpontszáma, tartomány: 0-40, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
28-40 hétig
Érzékelt stressz
Időkeret: 4-12 hét szülés után
Az észlelt stressz skála összpontszáma, tartomány: 0-40, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
4-12 hét szülés után
Szorongás
Időkeret: Kiindulási látogatás
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-score, tartomány: 37,1-83,1, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Kiindulási látogatás
Szorongás
Időkeret: 28-40 hetes látogatás
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-score, tartomány: 37,1-83,1, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
28-40 hetes látogatás
Szorongás
Időkeret: 4-12 hét szülés után
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-score, tartomány: 37,1-83,1, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
4-12 hét szülés után
Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)
Időkeret: Kiindulási látogatás
PTSD ellenőrzőlista a DSM-V teljes tünetek súlyossági pontszámához, 0-80, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Kiindulási látogatás
Szociális támogatás
Időkeret: Kiindulási látogatás
PROMIS Bank 2.0 Szociális Támogatás (érzelmi támogatás, instrumentális támogatás, információs támogatás és társadalmi elszigeteltség területei) T-Scores, 23,7-76,9, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek az érzelmi támogatás, az instrumentális támogatás és az információs támogatás esetében, a magasabb pontszámok rosszabbak a társadalmi elszigeteltség esetében
Kiindulási látogatás
Szociális támogatás
Időkeret: 28-40 hetes látogatás
PROMIS Bank 2.0 Szociális Támogatás (érzelmi támogatás, instrumentális támogatás, információs támogatás és társadalmi elszigeteltség területei) T-Scores, 23,7-76,9, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek az érzelmi támogatás, az instrumentális támogatás és az információs támogatás esetében, a magasabb pontszámok rosszabbak a társadalmi elszigeteltség esetében
28-40 hetes látogatás
Szociális támogatás
Időkeret: 4-12 hét szülés után
PROMIS Bank 2.0 Szociális Támogatás (érzelmi támogatás, instrumentális támogatás, információs támogatás és társadalmi elszigeteltség területei) T-Scores, 23,7-76,9, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek az érzelmi támogatás, az instrumentális támogatás és az információs támogatás esetében, a magasabb pontszámok rosszabbak a társadalmi elszigeteltség esetében
4-12 hét szülés után
Fajjal kapcsolatos stressz
Időkeret: Kiindulási látogatás
A versenyhez kapcsolódó stressz-rövid verzió összpontszáma, 0-22, a magasabb pontszám rosszabb eredmény
Kiindulási látogatás
Anyai kötődés (szülés előtti)
Időkeret: Kiindulási látogatás
Anyai születés előtti kötődési skála összpontszáma, 19-95, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
Kiindulási látogatás
Anyai kötődés (szülés előtti)
Időkeret: 28-40 hetes látogatás
Anyai születés előtti kötődési skála összpontszáma, 19-95, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
28-40 hetes látogatás
Anyai kötődés (szülés után)
Időkeret: 4-12 hét szülés után
Anyai szülés utáni kötődési skála összpontszáma, 19-95, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
4-12 hét szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202103142

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EleVATE Group Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel