Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возвышение голоса, преодоление депрессии, токсического стресса и равенство в групповом дородовом уходе (EleVATE GC)

28 ноября 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В этом исследовании будут представлены высококачественные репрезентативные данные о способности программы «Повышение голоса», «Решение проблемы депрессии, токсического стресса и справедливости в групповом дородовом уходе» (EleVATE GC) уменьшать перинатальную депрессию, преждевременные роды и низкий вес при рождении у афроамериканок. Если результаты этого исследования покажут, что EleVATE GC осуществима и эффективна, эта модель может быть реализована по всей стране, чтобы помочь достичь паритета психического и акушерского здоровья для цветных женщин с низким доходом в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Affinia Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63111
        • Family Care Health Centers
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
        • CareSTL Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • английский или испанский говорящий
  • ≤18 недель беременности
  • Открытие дородового ухода на площадке EleVATE
  • Высокий риск послеродовой депрессии по ≥1 фактору риска (личный/семейный анамнез, исходный уровень EPDS ≥10, низкий доход, 13-19 лет, одинокий, физическое/сексуальное насилие в анамнезе, незапланированная/нежелательная беременность, невынашивание беременности в анамнезе )
  • Возможность посещать групповые дородовые визиты в определенные дни/часы
  • Готовность к рандомизации
  • Возможность дать информированное согласие
  • Любая пациентка, которая ранее получала дородовую помощь в условиях группы

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Большая аномалия плода
  • Серьезное сопутствующее заболевание/психиатрическое заболевание, требующее большего ухода, чем может быть безопасно оказано в условиях группы
  • Серьезное сопутствующее заболевание, требующее большего ухода, чем может быть безопасно оказано в условиях группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповой дородовой уход
Модель групповой дородовой помощи
Поведенческий: ЭЛЕВЕЙТ Групповой уход
Групповая дородовая помощь из 10 сеансов (по 2 часа каждый) в соответствии с графиком дородовых посещений, рекомендованным ACOG. В дополнение к содержанию, связанному с беременностью и уходом за младенцем, учебная программа EleVATE GC включает в себя стратегии поведенческого здоровья, которые можно использовать для лечения депрессии и боли при родах, а также для преодоления ежедневных разочарований и стресса жизни. Группы ведет акушер-гинеколог.
Активный компаратор: Индивидуальный дородовой уход
Поведенческий: Индивидуальный дородовой уход
Доминирующая модель дородового ухода в Соединенных Штатах, состоящая из встреч один на один между пациентом и акушером. Пациентки осматриваются в течение 10-15 минут каждые 4 недели до 28 недель беременности, каждые 2 недели до 37 недель или более по усмотрению врача) и еженедельно до родов. Посещения сосредоточены на рутинных скрининговых тестах и ​​дородовом уходе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перинатальная депрессия
Временное ограничение: Базовый визит
Большая депрессия (оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии, диапазон: 0-30, чем выше балл, тем хуже исход)
Базовый визит
Перинатальная депрессия
Временное ограничение: Визит 28-40 недель
Большая депрессия (оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии, диапазон: 0-30, чем выше балл, тем хуже исход)
Визит 28-40 недель
Перинатальная депрессия
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Большая депрессия (оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии, диапазон: 0-30, чем выше балл, тем хуже исход)
4-12 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: Доставка
Роды на сроке <37 недель беременности
Доставка
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: Доставка
Масса тела при рождении <10-го процентиля на кривой роста Александера
Доставка
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовый визит
Общее количество баллов по шкале воспринимаемого стресса, диапазон: 0-40, более высокие баллы означают худший результат
Базовый визит
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 28-40 неделя
Общее количество баллов по шкале воспринимаемого стресса, диапазон: 0-40, более высокие баллы означают худший результат
28-40 неделя
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Общее количество баллов по шкале воспринимаемого стресса, диапазон: 0-40, более высокие баллы означают худший результат
4-12 недель после родов
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый визит
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, диапазон: 37,1-83,1, более высокие баллы - худший результат
Базовый визит
Беспокойство
Временное ограничение: Визит 28-40 недель
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, диапазон: 37,1-83,1, более высокие баллы - худший результат
Визит 28-40 недель
Беспокойство
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, диапазон: 37,1-83,1, более высокие баллы - худший результат
4-12 недель после родов
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Базовый визит
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для общей оценки тяжести симптомов DSM-V, диапазон 0-80, более высокие баллы означают худший исход
Базовый визит
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый визит
ПРОМИС Банк 2.0 Социальная поддержка (эмоциональная поддержка, инструментальная поддержка, информационная поддержка и домены социальной изоляции) T-Score, диапазон 23,7-76,9, более высокие баллы означают лучшие результаты для эмоциональной поддержки, инструментальной поддержки и информационной поддержки, более высокие баллы — худшие результаты для социальной изоляции
Базовый визит
Социальная поддержка
Временное ограничение: Визит 28-40 недель
ПРОМИС Банк 2.0 Социальная поддержка (эмоциональная поддержка, инструментальная поддержка, информационная поддержка и домены социальной изоляции) T-Score, диапазон 23,7-76,9, более высокие баллы означают лучшие результаты для эмоциональной поддержки, инструментальной поддержки и информационной поддержки, более высокие баллы — худшие результаты для социальной изоляции
Визит 28-40 недель
Социальная поддержка
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
ПРОМИС Банк 2.0 Социальная поддержка (эмоциональная поддержка, инструментальная поддержка, информационная поддержка и домены социальной изоляции) T-Score, диапазон 23,7-76,9, более высокие баллы означают лучшие результаты для эмоциональной поддержки, инструментальной поддержки и информационной поддержки, более высокие баллы — худшие результаты для социальной изоляции
4-12 недель после родов
Стресс, связанный с расой
Временное ограничение: Базовый визит
Индекс стресса, связанного с расой, — краткая версия, общий балл, диапазон 0–22, чем выше балл, тем хуже результаты.
Базовый визит
Материнская привязанность (антенатальная)
Временное ограничение: Базовый визит
Общий балл по шкале материнской антенатальной привязанности, диапазон 19-95, чем выше балл, тем лучше результат
Базовый визит
Материнская привязанность (антенатальная)
Временное ограничение: Визит 28-40 недель
Общий балл по шкале материнской антенатальной привязанности, диапазон 19-95, чем выше балл, тем лучше результат
Визит 28-40 недель
Материнская привязанность (послеродовая)
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Общий балл по шкале материнской послеродовой привязанности, диапазон 19-95, чем выше балл, тем лучше результат
4-12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202103142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЛЕВЕЙТ Групповой уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться