Возвышение голоса, преодоление депрессии, токсического стресса и равенство в групповом дородовом уходе (EleVATE GC)
15 января 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В этом исследовании будут представлены высококачественные репрезентативные данные о способности программы «Повышение голоса», «Решение проблемы депрессии, токсического стресса и справедливости в групповом дородовом уходе» (EleVATE GC) уменьшать перинатальную депрессию, преждевременные роды и низкий вес при рождении у афроамериканок.
Если результаты этого исследования покажут, что EleVATE GC осуществима и эффективна, эта модель может быть реализована по всей стране, чтобы помочь достичь паритета психического и акушерского здоровья для цветных женщин с низким доходом в Соединенных Штатах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
416
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Affinia Healthcare
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63111
- Family Care Health Centers
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
- CareSTL Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- английский или испанский говорящий
- ≤18 недель беременности
- Открытие дородового ухода на площадке EleVATE
- Высокий риск послеродовой депрессии по ≥1 фактору риска (личный/семейный анамнез, исходный уровень EPDS ≥10, низкий доход, 13-19 лет, одинокий, физическое/сексуальное насилие в анамнезе, незапланированная/нежелательная беременность, невынашивание беременности в анамнезе )
- Возможность посещать групповые дородовые визиты в определенные дни/часы
- Готовность к рандомизации
- Возможность дать информированное согласие
- Любая пациентка, которая ранее получала дородовую помощь в условиях группы
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Большая аномалия плода
- Серьезное сопутствующее заболевание/психиатрическое заболевание, требующее большего ухода, чем может быть безопасно оказано в условиях группы
- Серьезное сопутствующее заболевание, требующее большего ухода, чем может быть безопасно оказано в условиях группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповой дородовой уход
Модель групповой дородовой помощи
|
Групповая дородовая помощь из 10 сеансов (по 2 часа каждый) в соответствии с графиком дородовых посещений, рекомендованным ACOG.
В дополнение к содержанию, связанному с беременностью и уходом за младенцем, учебная программа EleVATE GC включает в себя стратегии поведенческого здоровья, которые можно использовать для лечения депрессии и боли при родах, а также для преодоления ежедневных разочарований и стресса жизни.
Группы ведет акушер-гинеколог.
|
|
Активный компаратор: Индивидуальный дородовой уход
|
Доминирующая модель дородового ухода в Соединенных Штатах, состоящая из встреч один на один между пациентом и акушером.
Пациентки осматриваются в течение 10-15 минут каждые 4 недели до 28 недель беременности, каждые 2 недели до 37 недель или более по усмотрению врача) и еженедельно до родов.
Посещения сосредоточены на рутинных скрининговых тестах и дородовом уходе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перинатальная депрессия
Временное ограничение: Базовый визит
|
Большая депрессия (оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии, диапазон: 0-30, чем выше балл, тем хуже исход)
|
Базовый визит
|
|
Перинатальная депрессия
Временное ограничение: Визит 28-40 недель
|
Большая депрессия (оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии, диапазон: 0-30, чем выше балл, тем хуже исход)
|
Визит 28-40 недель
|
|
Перинатальная депрессия
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
|
Большая депрессия (оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии, диапазон: 0-30, чем выше балл, тем хуже исход)
|
4-12 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Доставка
|
Роды на сроке <37 недель беременности
|
Доставка
|
|
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: Доставка
|
Масса тела при рождении <10-го процентиля на кривой роста Александера
|
Доставка
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовый визит
|
Общее количество баллов по шкале воспринимаемого стресса, диапазон: 0-40, более высокие баллы означают худший результат
|
Базовый визит
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 28-40 неделя
|
Общее количество баллов по шкале воспринимаемого стресса, диапазон: 0-40, более высокие баллы означают худший результат
|
28-40 неделя
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
|
Общее количество баллов по шкале воспринимаемого стресса, диапазон: 0-40, более высокие баллы означают худший результат
|
4-12 недель после родов
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый визит
|
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, диапазон: 37,1-83,1,
более высокие баллы - худший результат
|
Базовый визит
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Визит 28-40 недель
|
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, диапазон: 37,1-83,1,
более высокие баллы - худший результат
|
Визит 28-40 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
|
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, диапазон: 37,1-83,1,
более высокие баллы - худший результат
|
4-12 недель после родов
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Базовый визит
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для общей оценки тяжести симптомов DSM-V, диапазон 0-80, более высокие баллы означают худший исход
|
Базовый визит
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый визит
|
ПРОМИС Банк 2.0 Социальная поддержка (эмоциональная поддержка, инструментальная поддержка, информационная поддержка и домены социальной изоляции) T-Score, диапазон 23,7-76,9,
более высокие баллы означают лучшие результаты для эмоциональной поддержки, инструментальной поддержки и информационной поддержки, более высокие баллы — худшие результаты для социальной изоляции
|
Базовый визит
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Визит 28-40 недель
|
ПРОМИС Банк 2.0 Социальная поддержка (эмоциональная поддержка, инструментальная поддержка, информационная поддержка и домены социальной изоляции) T-Score, диапазон 23,7-76,9,
более высокие баллы означают лучшие результаты для эмоциональной поддержки, инструментальной поддержки и информационной поддержки, более высокие баллы — худшие результаты для социальной изоляции
|
Визит 28-40 недель
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
|
ПРОМИС Банк 2.0 Социальная поддержка (эмоциональная поддержка, инструментальная поддержка, информационная поддержка и домены социальной изоляции) T-Score, диапазон 23,7-76,9,
более высокие баллы означают лучшие результаты для эмоциональной поддержки, инструментальной поддержки и информационной поддержки, более высокие баллы — худшие результаты для социальной изоляции
|
4-12 недель после родов
|
|
Стресс, связанный с расой
Временное ограничение: Базовый визит
|
Индекс стресса, связанного с расой, — краткая версия, общий балл, диапазон 0–22, чем выше балл, тем хуже результаты.
|
Базовый визит
|
|
Материнская привязанность (антенатальная)
Временное ограничение: Базовый визит
|
Общий балл по шкале материнской антенатальной привязанности, диапазон 19-95, чем выше балл, тем лучше результат
|
Базовый визит
|
|
Материнская привязанность (антенатальная)
Временное ограничение: Визит 28-40 недель
|
Общий балл по шкале материнской антенатальной привязанности, диапазон 19-95, чем выше балл, тем лучше результат
|
Визит 28-40 недель
|
|
Материнская привязанность (послеродовая)
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
|
Общий балл по шкале материнской послеродовой привязанности, диапазон 19-95, чем выше балл, тем лучше результат
|
4-12 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202103142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .