Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MRG003 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé positif à l'EGFR

Critère d'intégration:

• Disposé à signer l'ICF et à suivre les exigences spécifiées dans le protocole.
• Âge : ≥18 ans, les deux sexes.
• Durée de survie prévue ≥ 6 mois.
• Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé confirmé histologiquement et sans cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé histologiquement.
• Expression positive de l'EGFR dans l'échantillon de tumeur.
• Échec des traitements antérieurs de deuxième ligne ou supérieurs aux normes de soins.
• Des échantillons de tumeurs d'archives ou de biopsie doivent être fournis.
• Les patients doivent avoir des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
• Score de performance ECOG 0 ou 1.
• Les EI liés à une chimiothérapie systémique antérieure et à une radiothérapie radicale/extensive se sont rétablis à un grade ≤ 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
• Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
• Les fonctions des organes et la fonction de coagulation doivent répondre aux exigences de base.
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de traitement.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental.
• Aucune progression documentée après un traitement antérieur, ni récidive pendant ou après un traitement antérieur.
• A reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, des produits biologiques, une immunothérapie ou d'autres médicaments anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Présence de métastases du système nerveux central.
• Patients présentant des symptômes cliniques importants tels qu'un épanchement pleural, abdominal ou péricardique nécessitant un drainage par ponction avant la première dose du médicament à l'étude.
• Toute maladie systémique grave ou non contrôlée jugée par l'investigateur.
• Patients souffrant de maladies cardiaques mal contrôlées.
• Preuve d'infections actives, y compris l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Infection bactérienne, virale, fongique, à rickettsies ou parasitaire active nécessitant un traitement systémique.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires.
• Antécédents des anomalies ophtalmologiques suivantes : syndrome de l'œil sec sévère ; kératoconjonctivite sèche; kératite d'exposition sévère; toute autre affection susceptible d'augmenter le risque de lésions épithéliales cornéennes.
• Antécédents de maladie cutanée grave nécessitant l'interruption d'un traitement ciblant l'EGFR antérieur ; ou une maladie cutanée chronique nécessitant une thérapie orale ou intraveineuse.
• Antécédents de pneumopathie interstitielle (PI) ou pneumonite, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, insuffisance pulmonaire sévère, bronchospasme symptomatique, etc.
• Radiothérapie pulmonaire> 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune, qui utilisent des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique et qui reçoivent toujours dans les 2 semaines précédant l'inscription.
• Antécédents de greffe allogénique de tissu ou d'organe solide.
• Patientes avec un test de grossesse sérique positif ou qui allaitent ou qui n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Maladies concomitantes actives non contrôlées qui pourraient limiter la conformité du patient aux exigences de l'étude ou compromettre la capacité du patient à fournir un consentement éclairé écrit.
• Autres conditions inappropriées pour la participation à cet essai clinique, à la discrétion de l'investigateur.