Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MRG003 u pacjentów z EGFR-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria przyjęcia:

• Chęć podpisania ICF i przestrzegania wymagań określonych w protokole.
• Wiek: ≥18 lat, obie płcie.
• Oczekiwany czas przeżycia ≥6 miesięcy.
• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz bez histologicznie potwierdzonego drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).
• Dodatnia ekspresja EGFR w próbce guza.
• Niepowodzenie we wcześniejszej terapii drugiego rzutu lub powyżej standardu opieki.
• Należy dostarczyć archiwalne lub biopsyjne próbki guza.
• Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
• Wynik wydajności ECOG 0 lub 1.
• AE związane z wcześniejszą ogólnoustrojową chemioterapią i radykalną/intensywną radioterapią ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
• Bez ciężkiej dysfunkcji serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
• Funkcje narządów i funkcja krzepnięcia muszą spełniać podstawowe wymagania.
• Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu.
• Brak udokumentowanej progresji po wcześniejszym leczeniu lub nawrotu w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu.
• Otrzymali radioterapię, chemioterapię, leki biologiczne, immunoterapię lub inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
• Pacjenci z istotnymi objawami klinicznymi, takimi jak wysięk opłucnowy, brzuszny lub osierdziowy wymagający drenażu punkcji przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa oceniana przez badacza.
• Pacjenci ze źle kontrolowanymi chorobami serca.
• Dowody na aktywne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, riketsjowa lub pasożytnicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• Wcześniejsza historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
• Historia następujących nieprawidłowości okulistycznych: ostry zespół suchego oka; suche zapalenie rogówki i spojówki; ciężkie zapalenie rogówki; jakikolwiek inny stan, który może zwiększać ryzyko uszkodzenia nabłonka rogówki.
• Historia ciężkiej choroby skóry wymagającej przerwania wcześniejszej terapii celowanej EGFR; lub przewlekła choroba skóry wymagająca leczenia doustnego lub dożylnego.
• Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niewydolność płuc, objawowy skurcz oskrzeli itp.
• Radioterapia płuc > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, którzy stosują leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną i nadal otrzymują leki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
• Historia przeszczepu tkanki allogenicznej lub narządu miąższowego.
• Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub karmiące piersią lub nie wyrażające zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Aktywne, niekontrolowane współistniejące choroby, które mogą ograniczać przestrzeganie przez pacjenta wymagań dotyczących badania lub utrudniać pacjentowi wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
• Inne warunki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym, według uznania badacza.