- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04838548
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MRG003 hos patienter med EGFR-positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft
7. april 2021 opdateret af: Shanghai Miracogen Inc.
En åben-label, multi-kohort, multicenter, ikke-randomiseret, fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af MRG003 hos patienter med EGFR-positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af MRG003 som enkeltstof ved EGFR-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Program Director, Master
- Telefonnummer: 86-21-61637960
- E-mail: clinicaltrials@miracogen.com.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuankai Shi, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-87788701
- E-mail: syuankaipumc@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at underskrive ICF og følge kravene specificeret i protokollen.
- Alder: ≥18 år, begge køn.
- Forventet overlevelsestid ≥6 måneder.
- Patienter med histologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer og uden histologisk bekræftet småcellet lungecancer (SCLC).
- Positiv EGFR-ekspression i tumorprøver.
- Mislykkedes i den tidligere anden linje eller over standardbehandlingsbehandlinger.
- Der skal leveres arkiv- eller biopsitumorprøver.
- Patienter skal have målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1).
- ECOG præstationsscore 0 eller 1.
- Bivirkninger relateret til tidligere systemisk kemoterapi og radikal/ekstensiv strålebehandling er kommet sig til ≤ grad 1 baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
- Ingen alvorlig hjertedysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
- Organfunktioner og koagulationsfunktion skal opfylde de grundlæggende krav.
- Patienter i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
- Ingen dokumenteret progression efter forudgående behandling, eller tilbagefald under eller efter forudgående behandling.
- Modtog strålebehandling, kemoterapi, biologiske lægemidler, immunterapi eller andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet.
- Patienter med signifikante kliniske symptomer såsom pleural, abdominal eller perikardiel effusion, der kræver punkturdræning før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom vurderet af investigator.
- Patienter med dårligt kontrollerede hjertesygdomme.
- Beviser for aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Aktiv bakteriel, viral, svampeinfektion, rickettsial eller parasitisk infektion, der kræver systemisk terapi.
- Tidligere historie med andre primære maligniteter.
- Anamnese med følgende oftalmologiske abnormiteter: severve dry eye syndrome; keratoconjunctivitis sicca; alvorlig eksponering keratitis; enhver anden tilstand, der kan øge risikoen for beskadigelse af hornhindeepitel.
- Anamnese med alvorlig hudsygdom, der kræver afbrydelse af tidligere EGFR-målrettet behandling; eller kronisk hudsygdom, der kræver oral eller intravenøs behandling.
- Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungebetændelse, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær lungeinsufficiens, symptomatisk bronkospasme osv.
- Pulmonal strålebehandling > 30 Gy inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Lungeemboli eller dyb venetrombose inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom i anamnesen, som bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling og stadig får inden for 2 uger før indskrivning.
- Anamnese med allogent væv eller solid organtransplantation.
- Kvindelige patienter med en positiv serumgraviditetstest eller som ammer eller ikke accepterer at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Aktive ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskravene eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Andre forhold, der er upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg, efter investigators skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MRG003
På den første dag i hver 3. uge vil MRG003 blive administreret via intravenøs infusion med 2,0 mg/kg beregnet ud fra den faktiske kropsvægt
|
Indgives intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
ORR er defineret som andelen af patienter med et komplet respons (CR) og partielt respons (PR).
ORR vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
|
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
TTR er defineret som varigheden fra behandlingsstart til første indtræden af CR eller PR i tumorevaluering.
|
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
PFS er defineret som varigheden fra behandlingens start til begyndelsen af tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
OS er defineret som varigheden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
|
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
DOR er defineret som varigheden fra den første registrering af objektiv sygdomsrespons til den første indtræden af tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
DCR er defineret som andelen af patienter, der opnår CR, PR og stabil sygdom (SD) efter behandling.
|
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Enhver reaktion, bivirkning eller uheldig hændelse, der opstår i løbet af det kliniske forsøg, uanset om hændelsen anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
|
Baseline til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2021
Først opslået (Faktiske)
9. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRG003-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med MRG003
-
Shanghai Miracogen Inc.RekrutteringTilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Shanghai Miracogen Inc.AfsluttetAvancerede solide tumorerKina
-
Shanghai Miracogen Inc.RekrutteringAvanceret eller metastatisk mavekræft | Avanceret eller metastatisk gastroøsofageal forbindelseskarcinomKina
-
Shanghai Miracogen Inc.RekrutteringAvanceret eller metastatisk galdevejskræftKina
-
Shanghai Miracogen Inc.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Shanghai Miracogen Inc.RekrutteringTilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinomKina
-
Shanghai Miracogen Inc.Ikke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina