Исследование по оценке эффективности и безопасности MRG003 у пациентов с EGFR-положительным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Готов подписать МКФ и следовать требованиям, указанным в протоколе.
• Возраст: ≥18 лет, оба пола.
• Ожидаемое время выживания ≥6 месяцев.
• Пациенты с гистологически подтвержденным распространенным немелкоклеточным раком легкого и без гистологически подтвержденного мелкоклеточного рака легкого (МРЛ).
• Положительная экспрессия EGFR в образце опухоли.
• Неудачная терапия второй линии или выше стандартной терапии.
• Должны быть предоставлены архивные или биопсийные образцы опухоли.
• Пациенты должны иметь поддающиеся измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
• Оценка эффективности ECOG 0 или 1.
• НЯ, связанные с предшествующей системной химиотерапией и радикальной/обширной лучевой терапией, восстановились до ≤ степени 1 на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
• Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
• Функции органов и функция свертывания крови должны соответствовать основным требованиям.
• Пациентки с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата.

Критерий исключения:

• История гиперчувствительности к любому компоненту исследуемого продукта.
• Отсутствие зарегистрированного прогрессирования после предшествующего лечения или рецидива во время или после предшествующего лечения.
• Получал лучевую терапию, химиотерапию, биологические препараты, иммунотерапию или другие противоопухолевые препараты в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
• Наличие метастазов в ЦНС.
• Пациенты со значительными клиническими симптомами, такими как плевральный, абдоминальный или перикардиальный выпот, требующие пункционного дренирования перед введением первой дозы исследуемого препарата.
• Любое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание, оцененное исследователем.
• Пациенты с плохо контролируемыми заболеваниями сердца.
• Доказательства активных инфекций, включая гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Активная бактериальная, вирусная, грибковая, риккетсиозная или паразитарная инфекция, требующая системной терапии.
• Наличие в анамнезе других первичных злокачественных новообразований.
• В анамнезе следующие офтальмологические аномалии: тяжелый синдром сухого глаза; сухой кератоконъюнктивит; тяжелый экспозиционный кератит; любое другое состояние, которое может увеличить риск повреждения эпителия роговицы.
• Тяжелое кожное заболевание в анамнезе, требующее прерывания предыдущей таргетной терапии EGFR; или хроническое кожное заболевание, требующее пероральной или внутривенной терапии.
• Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или пневмонита, тяжелой хронической обструктивной болезни легких, тяжелой легочной недостаточности, симптоматического бронхоспазма и т. д.
• Легочная лучевая терапия > 30 Гр в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Легочная эмболия или тромбоз глубоких вен в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которые используют иммунодепрессанты или системную гормональную терапию и все еще получают в течение 2 недель до включения.
• История пересадки аллогенной ткани или паренхиматозного органа.
• Пациентки женского пола с положительным сывороточным тестом на беременность, кормящие грудью или не согласные принимать адекватные меры контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Активные неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут ограничить соблюдение пациентом требований исследования или поставить под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие.
• Другие условия, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании, на усмотрение исследователя.