Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van MRG003 te evalueren bij patiënten met EGFR-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Bereid om de ICF te ondertekenen en de vereisten in het protocol te volgen.
• Leeftijd: ≥18 jaar, beide geslachten.
• Verwachte overlevingstijd≥6 maanden.
• Patiënten met histologisch bevestigde gevorderde niet-kleincellige longkanker en zonder histologisch bevestigde kleincellige longkanker (SCLC).
• Positieve EGFR-expressie in tumorspecimen.
• Gefaald in de eerdere tweedelijnsbehandelingen of boven standaardzorgtherapieën.
• Er moeten archief- of biopsie-tumorspecimens worden verstrekt.
• Patiënten moeten meetbare laesies hebben volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1).
• ECOG prestatiescore 0 of 1.
• Bijwerkingen gerelateerd aan eerdere systemische chemotherapie en radicale/uitgebreide radiotherapie zijn hersteld tot ≤ Graad 1 op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
• Geen ernstige cardiale disfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.
• Orgaanfuncties en stollingsfunctie moeten voldoen aan de basiseisen.
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
• Geen gedocumenteerde progressie na eerdere behandeling, of recidief tijdens of na eerdere behandeling.
• Radiotherapie, chemotherapie, biologische geneesmiddelen, immunotherapie of andere antitumorgeneesmiddelen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel.
• Patiënten met significante klinische symptomen zoals pleurale, abdominale of pericardiale effusie die punctiedrainage nodig hebben voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte beoordeeld door de onderzoeker.
• Patiënten met slecht gecontroleerde hartziekten.
• Bewijs van actieve infecties, waaronder infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Actieve bacteriële, virale, schimmel-, rickettsiale of parasitaire infectie die systemische therapie vereist.
• Voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten.
• Geschiedenis van de volgende oftalmologische afwijkingen: ernstig droge ogen-syndroom; keratoconjunctivitis sicca; ernstige blootstelling keratitis; elke andere aandoening die het risico op beschadiging van het hoornvliesepitheel kan verhogen.
• Voorgeschiedenis van ernstige huidziekte waarvoor onderbreking van eerdere op EGFR gerichte therapie nodig was; of chronische huidziekte die orale of intraveneuze therapie vereist.
• Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis, ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige longinsufficiëntie, symptomatisch bronchospasme, enz.
• Pulmonaire radiotherapie > 30 Gy binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Longembolie of diepe veneuze trombose binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, die immunosuppressieve middelen of systemische hormoontherapie gebruiken en die binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving nog steeds krijgen.
• Geschiedenis van allogene weefsel- of solide orgaantransplantatie.
• Vrouwelijke patiënten met een positieve serumzwangerschapstest of die borstvoeding geven of niet akkoord gaan met het nemen van adequate anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Actieve ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving door de patiënt van de studievereisten kunnen beperken of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kunnen brengen.
• Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie, naar goeddunken van de onderzoeker.