En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MRG003 hos pasienter med EGFR-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Villig til å signere ICF og følge kravene spesifisert i protokollen.
• Alder: ≥18 år, begge kjønn.
• Forventet overlevelsestid≥6 måneder.
• Pasienter med histologisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft, og uten histologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC).
• Positivt EGFR-uttrykk i tumorprøver.
• Mislyktes i forrige andrelinje eller høyere standardbehandlingsbehandlinger.
• Arkiv- eller biopsitumorprøver bør leveres.
• Pasienter må ha målbare lesjoner i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1).
• ECOG ytelsesscore 0 eller 1.
• Bivirkninger relatert til tidligere systemisk kjemoterapi og radikal/omfattende strålebehandling har kommet seg til ≤ grad 1 basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
• Ingen alvorlig hjertedysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
• Organfunksjoner og koagulasjonsfunksjon skal oppfylle de grunnleggende kravene.
• Pasienter i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter siste behandlingsdose.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet.
• Ingen dokumentert progresjon etter tidligere behandling, eller tilbakefall under eller etter tidligere behandling.
• Fikk strålebehandling, kjemoterapi, biologiske midler, immunterapi eller andre antitumormedisiner innen 4 uker før første dose studiebehandling.
• Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet.
• Pasienter med signifikante kliniske symptomer som pleural, abdominal eller perikardiell effusjon som krever punkteringsdrenering før den første dosen av studiemedikamentet.
• Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom bedømt av etterforskeren.
• Pasienter med dårlig kontrollerte hjertesykdommer.
• Bevis for aktive infeksjoner, inkludert hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
• Aktiv bakteriell, viral, sopp-, rickettsial eller parasittisk infeksjon som krever systemisk terapi.
• Tidligere historie med andre primære maligniteter.
• Anamnese med følgende oftalmologiske abnormiteter: severve dry eye syndrome; keratokonjunktivitt sicca; alvorlig eksponering keratitt; enhver annen tilstand som kan øke risikoen for skade på hornhinneepitel.
• Anamnese med alvorlig hudsykdom som krever avbrudd av tidligere EGFR-målrettet behandling; eller kronisk hudsykdom som krever oral eller intravenøs terapi.
• Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig lungesvikt, symptomatisk bronkospasme, etc.
• Pulmonal strålebehandling > 30 Gy innen 6 måneder før første dose studiemedisin.
• Lungeemboli eller dyp venetrombose innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
• Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom, som bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling og fortsatt får innen 2 uker før registrering.
• Historie med allogent vev eller solid organtransplantasjon.
• Kvinnelige pasienter med positiv serumgraviditetstest eller som ammer eller ikke samtykker i å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
• Aktive ukontrollerte samtidige sykdommer som kan begrense pasientens etterlevelse av studiekrav, eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
• Andre forhold som er upassende for deltakelse i denne kliniske studien, etter etterforskerens skjønn.