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EGFR陽性進行非小細胞肺癌患者におけるMRG003の有効性と安全性を評価する研究

2021年4月7日 更新者：Shanghai Miracogen Inc.

EGFR陽性の進行性非小細胞肺癌患者におけるMRG003の有効性と安全性を評価するためのオープンラベル、マルチコホート、マルチセンター、非ランダム化、第II相臨床試験

この研究の目的は、EGFR陽性の進行性非小細胞肺癌における単剤としてのMRG003の有効性と安全性を評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICF に署名し、プロトコルで指定された要件に従います。
  • 年齢：18歳以上、男女問わず。
  • -予想生存期間が6か月以上。
  • -組織学的に確認された進行性非小細胞肺癌を有する患者、および組織学的に確認された小細胞肺癌（SCLC）のない患者。
  • 腫瘍標本における陽性のEGFR発現。
  • -以前の二次治療または標準治療以上の治療に失敗しました。
  • アーカイブまたは生検の腫瘍標本を提供する必要があります。
  • -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に従って測定可能な病変を持っている必要があります。
  • -ECOGパフォーマンススコア0または1。
  • 以前の全身化学療法および根治的/広範な放射線療法に関連する AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE V5.0) に基づいてグレード 1 以下に回復しました。
  • -左心室駆出率（LVEF）が50％以上の重度の心機能障害がない。
  • 臓器機能と凝固機能は、基本的な要件を満たしている必要があります。
  • 出産の可能性がある患者は、治療中および治療の最終投与後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。

除外基準:

  • -治験薬の成分に対する過敏症の病歴。
  • 前治療後の進行、または前治療中または前治療後の再発は記録されていません。
  • -放射線療法、化学療法、生物学的製剤、免疫療法、またはその他の抗腫瘍薬を、研究治療の最初の投与前の4週間以内に受けました。
  • 中枢神経系転移の存在。
  • -治験薬の初回投与前に穿刺ドレナージを必要とする胸水、腹部または心膜液などの重大な臨床症状を有する患者。
  • -治験責任医師が判断した重度または制御不能の全身性疾患。
  • コントロール不良の心臓病患者。
  • -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性感染の証拠。
  • -全身療法を必要とする活動的な細菌、ウイルス、真菌、リケッチア、または寄生虫感染症。
  • 他の原発性悪性腫瘍の既往歴。
  • -次の眼科的異常の病歴：重度のドライアイ症候群。乾性角結膜炎;重度の露出角膜炎;角膜上皮損傷のリスクを高める可能性のあるその他の状態。
  • -以前のEGFR標的療法の中断を必要とする重度の皮膚疾患の病歴;または経口または静脈内療法を必要とする慢性皮膚疾患。
  • 間質性肺疾患（ILD）または肺炎の病歴、重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の肺機能不全、症候性気管支痙攣など
  • -治験薬の初回投与前6か月以内の肺放射線療法> 30 Gy。
  • -治験薬の初回投与前3か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症。
  • -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があり、免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しており、登録前2週間以内にまだ受けている患者。
  • -同種組織または固形臓器移植の病歴。
  • -血清妊娠検査が陽性の女性患者、または授乳中の女性患者、または治療中および研究治療の最終投与後6か月間、適切な避妊措置を講じることに同意しない女性患者。
  • -患者の研究要件への順守を制限する可能性がある、または書面によるインフォームドコンセントを提供する患者の能力を損なう可能性のある、制御されていないアクティブな付随疾患。
  • -治験責任医師の裁量により、この臨床試験への参加に不適切なその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MRG003
3 週間ごとの初日に、MRG003 は実際の体重に基づいて計算された 2.0 mg/kg で静脈内注入によって投与されます。
薬：MRG003
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 12 か月
ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の患者の割合として定義されます。 ORRは、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価されます。
研究完了までのベースライン、最長 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間 (TTR)
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 12 か月
TTR は、治療開始から腫瘍評価における CR または PR の最初の発症までの期間として定義されます。
研究完了までのベースライン、最長 12 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 12 か月
PFS は、治療開始から腫瘍進行の開始または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
研究完了までのベースライン、最長 12 か月
全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 12 か月
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
研究完了までのベースライン、最長 12 か月
対応期間 (DoR)
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 12 か月
DOR は、客観的疾患反応の最初の記録から腫瘍進行の最初の発症、または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
研究完了までのベースライン、最長 12 か月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 12 か月
DCR は、治療後に CR、PR、および安定した疾患 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
研究完了までのベースライン、最長 12 か月
有害事象（AE）
時間枠：試験治療の最終投与後60日までのベースライン
イベントが治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、臨床試験の過程で発生する反応、副作用、または有害なイベント。
試験治療の最終投与後60日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Miracogen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月4日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRG003-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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