Tutkimus MRG003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on EGFR-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
• Ikä: ≥18 vuotta, molemmat sukupuolet.
• Odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta.
• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla ei ole histologisesti vahvistettua pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC).
• Positiivinen EGFR-ilmentyminen kasvainnäytteessä.
• Epäonnistui aiemmissa toisen linjan tai sitä korkeammissa hoitomuodoissa.
• Arkistoituja tai biopsiakasvainnäytteitä tulee toimittaa.
• Potilailla on oltava mitattavissa olevia leesioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
• ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
• Aikaisempaan systeemiseen kemoterapiaan ja radikaaliin/laajaan sädehoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat palautuneet arvoon ≤ 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI CTCAE V5.0) perusteella.
• Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
• Elintoimintojen ja hyytymistoiminnan tulee täyttää perusvaatimukset.
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
• Ei dokumentoitua etenemistä aikaisemman hoidon jälkeen tai uusiutumista aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen.
• Sai sädehoitoa, kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä, immunoterapiaa tai muita kasvainlääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen.
• Potilaat, joilla on merkittäviä kliinisiä oireita, kuten keuhkopussin, vatsan tai sydänpussin effuusio, jotka vaativat pistosdreenitystä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Mikä tahansa tutkijan arvioima vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus.
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevia sydänsairauksia.
• Todisteet aktiivisista infektioista, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
• Aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, riketsi- tai loisinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Aikaisempi muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia.
• Seuraavien oftalmologisten poikkeavuuksien historia: vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä; keratokonjunktiviitti sicca; vakava altistuminen keratiitti; mikä tahansa muu sairaus, joka voi lisätä sarveiskalvon epiteelivaurion riskiä.
• Aiempi vakava ihosairaus, joka vaatii aikaisemman EGFR-kohdennettujen hoidon keskeyttämistä; tai krooninen ihosairaus, joka vaatii oraalista tai suonensisäistä hoitoa.
• Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea keuhkojen vajaatoiminta, oireinen bronkospasmi jne.
• Keuhkojen sädehoito > 30 Gy 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Keuhkoembolia tai syvä laskimotukos 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa ja saavat edelleen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
• Historiallinen allogeeninen kudos tai kiinteä elinsiirto.
• Naispotilaat, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti tai jotka imettävät tai eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Aktiiviset hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan noudattamista tutkimusvaatimusten kanssa tai heikentää potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Muut olosuhteet, jotka eivät sovi tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle, tutkijan harkinnan mukaan.