Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de MRG003 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado positivo para EGFR

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a firmar el ICF y seguir los requisitos especificados en el protocolo.
• Edad: ≥18 años, ambos sexos.
• Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses.
• Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado confirmado histológicamente y sin cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológicamente.
• Expresión positiva de EGFR en muestra tumoral.
• Fracaso en la segunda línea anterior o en terapias estándar de atención superiores.
• Se deben proporcionar especímenes tumorales de archivo o de biopsia.
• Los pacientes deben tener lesiones medibles de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
• Puntuación de rendimiento ECOG 0 o 1.
• Los EA relacionados con la quimioterapia sistémica previa y la radioterapia radical/extensiva se recuperaron a ≤ Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
• Sin disfunción cardíaca severa con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.
• Las funciones de los órganos y la función de coagulación deben cumplir los requisitos básicos.
• Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación.
• Sin progresión documentada después del tratamiento previo, o recurrencia durante o después del tratamiento previo.
• Recibió radioterapia, quimioterapia, productos biológicos, inmunoterapia u otros medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Presencia de metástasis en el sistema nervioso central.
• Pacientes con síntomas clínicos significativos como derrame pleural, abdominal o pericárdico que requieran drenaje por punción antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada a juicio del investigador.
• Pacientes con cardiopatías mal controladas.
• Evidencia de infecciones activas, incluida la hepatitis B, la hepatitis C o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Infección bacteriana, viral, fúngica, rickettsial o parasitaria activa que requiere tratamiento sistémico.
• Antecedentes previos de otras neoplasias malignas primarias.
• Antecedentes de las siguientes anomalías oftalmológicas: síndrome de ojo seco grave; queratoconjuntivitis seca; queratitis por exposición grave; cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo de daño epitelial corneal.
• Antecedentes de enfermedad grave de la piel que requiera la interrupción de la terapia dirigida previa de EGFR; o enfermedad crónica de la piel que requiere terapia oral o intravenosa.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc.
• Radioterapia pulmonar > 30 Gy en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune, que están usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica y aún reciben dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
• Antecedentes de trasplante alogénico de tejido o de órgano sólido.
• Pacientes mujeres con una prueba de embarazo en suero positiva o que estén amamantando o que no acepten tomar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
• Enfermedades concomitantes no controladas activas que podrían limitar el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio o comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
• Otras condiciones inapropiadas para la participación en este ensayo clínico, a criterio del investigador.