一项评估 MRG003 在 EGFR 阳性晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

• 愿意签署 ICF 并遵守协议中规定的要求。
• 年龄：≥18岁，男女不限。
• 预期生存时间≥6个月。
• 经组织学证实为晚期非小细胞肺癌且未经组织学证实的小细胞肺癌 (SCLC) 的患者。
• 肿瘤标本中 EGFR 阳性表达。
• 在先前的二线或以上标准护理疗法中失败。
• 应提供存档或活检肿瘤标本。
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，患者必须具有可测量的病变。
• ECOG 表现评分 0 或 1。
• 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版（NCI CTCAE V5.0），与既往全身化疗和根治性/广泛放疗相关的 AE 已恢复至≤ 1 级。
• 无左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 的严重心功能不全。
• 器官功能和凝血功能必须满足基本要求。
• 有生育能力的患者必须在治疗期间和最后一次治疗后的 6 个月内使用有效的避孕措施。

排除标准：

• 对研究产品的任何成分过敏史。
• 既往治疗后无进展记录，或既往治疗期间或治疗后复发。
• 在研究治疗的首剂给药前 4 周内接受过放疗、化疗、生物制品、免疫疗法或其他抗肿瘤药物。
• 存在中枢神经系统转移。
• 具有显着临床症状的患者，如胸膜、腹腔或心包积液，需要在研究药物首次给药前穿刺引流。
• 研究者判断的任何严重或不受控制的全身性疾病。
• 心脏病控制不佳的患者。
• 活动性感染的证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 需要全身治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。
• 其他原发性恶性肿瘤的既往病史。
• 以下眼科异常病史：严重干眼症；角膜结膜干燥症;严重的暴露性角膜炎；任何其他可能增加角膜上皮损伤风险的情况。
• 需要中断既往 EGFR 靶向治疗的严重皮肤病史；需要口服或静脉治疗的慢性皮肤病。
• 间质性肺病（ILD）或肺炎病史、严重慢性阻塞性肺病、严重肺功能不全、症状性支气管痉挛等。
• 研究药物首次给药前 6 个月内肺部放疗 > 30 Gy。
• 研究药物首次给药前 3 个月内肺栓塞或深静脉血栓形成。
• 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，正在使用免疫抑制剂或全身性激素治疗且在入组前 2 周内仍在接受治疗的患者。
• 同种异体组织或实体器官移植史。
• 血清妊娠试验阳性或正在哺乳或不同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后 6 个月内采取充分避孕措施的女性患者。
• 可能会限制患者对研究要求的依从性或损害患者提供书面知情同意书的能力的活动性不受控制的伴随疾病。
• 经研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。