Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MRG003 u pacientů s EGFR-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Ochota podepsat ICF a dodržovat požadavky uvedené v protokolu.
• Věk: ≥18 let, obě pohlaví.
• Očekávaná doba přežití≥6 měsíců.
• Pacienti s histologicky potvrzeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a bez histologicky potvrzeného malobuněčného karcinomu plic (SCLC).
• Pozitivní exprese EGFR ve vzorku nádoru.
• Selhala u předchozích terapií druhé linie nebo nadstandardní péče.
• Měly by být poskytnuty archivní nebo bioptické nádorové vzorky.
• Pacienti musí mít měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
• Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1.
• AE související s předchozí systémovou chemoterapií a radikální/extenzivní radioterapií se zotavily na ≤ 1. stupeň na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 5.0 National Cancer Institute Institute (NCI CTCAE V5.0).
• Žádná závažná srdeční dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
• Orgánové funkce a koagulační funkce musí splňovat základní požadavky.
• Pacientky ve fertilním věku musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
• Žádná zdokumentovaná progrese po předchozí léčbě nebo recidiva během předchozí léčby nebo po ní.
• Během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby dostávali radioterapii, chemoterapii, biologickou léčbu, imunoterapii nebo jiné protinádorové léky.
• Přítomnost metastáz centrálního nervového systému.
• Pacienti s významnými klinickými příznaky, jako je pleurální, abdominální nebo perikardiální výpotek, vyžadující punkční drenáž před první dávkou studovaného léku.
• Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění posouzené zkoušejícím.
• Pacienti se špatně kontrolovanými srdečními chorobami.
• Důkaz aktivních infekcí, včetně hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Aktivní bakteriální, virové, plísňové, rickettsiové nebo parazitární infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Předchozí historie jiných primárních malignit.
• Anamnéza následujících oftalmologických abnormalit: těžký syndrom suchého oka; keratoconjunctivitis sicca; těžká expoziční keratitida; jakýkoli jiný stav, který může zvýšit riziko poškození epitelu rohovky.
• Závažné kožní onemocnění v anamnéze vyžadující přerušení předchozí cílené léčby EGFR; nebo chronické kožní onemocnění vyžadující perorální nebo intravenózní terapii.
• Intersticiální plicní nemoc (ILD) nebo pneumonitida v anamnéze, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžká plicní insuficience, symptomatický bronchospasmus atd.
• Plicní radioterapie > 30 Gy během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
• Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
• Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze, kteří užívají imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii a stále dostávají během 2 týdnů před zařazením.
• Historie alogenní transplantace tkáně nebo pevného orgánu.
• Pacientky s pozitivním těhotenským testem v séru nebo kojící pacientky nebo pacientky, které nesouhlasí s adekvátními antikoncepčními opatřeními během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnocené léčby.
• Aktivní nekontrolovaná doprovodná onemocnění, která mohou omezit pacientovu shodu s požadavky studie nebo ohrozit schopnost pacienta poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Jiné podmínky nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení, dle uvážení zkoušejícího.