Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MRG003 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo all'EGFR

Criterio di inclusione:

• Disposti a firmare l'ICF e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
• Età: ≥18 anni, entrambi i sessi.
• Tempo di sopravvivenza atteso ≥6 mesi.
• Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato istologicamente e senza carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) confermato istologicamente.
• Espressione positiva di EGFR nel campione tumorale.
• Fallimento nelle precedenti terapie standard di seconda linea o superiori.
• Dovrebbero essere forniti campioni di tumore archiviati o bioptici.
• I pazienti devono avere lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
• Punteggio di prestazione ECOG 0 o 1.
• Gli eventi avversi correlati a precedente chemioterapia sistemica e radioterapia radicale/estesa sono guariti a ≤ Grado 1 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
• Nessuna grave disfunzione cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
• Le funzioni degli organi e la funzione della coagulazione devono soddisfare i requisiti di base.
• Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
• Nessuna progressione documentata dopo il trattamento precedente o recidiva durante o dopo il trattamento precedente.
• - Ricevuto radioterapia, chemioterapia, farmaci biologici, immunoterapia o altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
• Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale.
• - Pazienti con sintomi clinici significativi come versamento pleurico, addominale o pericardico che richiedano drenaggio mediante puntura prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata giudicata dallo sperimentatore.
• Pazienti con malattie cardiache scarsamente controllate.
• Evidenza di infezioni attive, inclusa l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Infezione attiva batterica, virale, fungina, rickettsiana o parassitaria che richiede una terapia sistemica.
• Storia precedente di altre neoplasie primarie.
• Storia delle seguenti anomalie oftalmologiche: grave sindrome dell'occhio secco; cheratocongiuntivite secca; cheratite da esposizione grave; qualsiasi altra condizione che possa aumentare il rischio di danno epiteliale corneale.
• Storia di grave malattia della pelle che richiede l'interruzione della precedente terapia mirata con EGFR; o malattia cronica della pelle che richiede una terapia orale o endovenosa.
• Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, insufficienza polmonare grave, broncospasmo sintomatico, ecc.
• Radioterapia polmonare > 30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
• Embolia polmonare o trombosi venosa profonda entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
• Pazienti con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune, che stanno utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica e che stanno ancora ricevendo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
• Storia di tessuto allogenico o trapianto di organi solidi.
• Pazienti di sesso femminile con un test di gravidanza su siero positivo o che stanno allattando o che non accettano di adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• - Malattie concomitanti attive non controllate che potrebbero limitare la conformità del paziente ai requisiti dello studio o compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto.
• Altre condizioni inappropriate per la partecipazione a questa sperimentazione clinica, a discrezione dello sperimentatore.