Egy tanulmány az MRG003 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére EGFR-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó az ICF aláírására és a protokollban meghatározott követelmények betartására.
• Kor: ≥18 év, mindkét nem.
• Várható túlélési idő ≥6 hónap.
• Szövettanilag igazolt, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiknek nincs szövettanilag igazolt kissejtes tüdőrákja (SCLC).
• Pozitív EGFR expresszió tumormintában.
• Sikertelen volt a korábbi második vonalbeli vagy a standard feletti ápolási terápiákban.
• Archív vagy biopsziás tumormintákat kell biztosítani.
• A betegeknek mérhető elváltozásokkal kell rendelkezniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) szerint.
• Az ECOG teljesítmény pontszáma 0 vagy 1.
• A korábbi szisztémás kemoterápiával és radikális/extenzív sugárterápiával kapcsolatos nemkívánatos események a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója (NCI CTCAE V5.0) alapján ≤ 1. fokozatra tértek vissza.
• Nincs súlyos szívműködési zavar, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%.
• A szervfunkcióknak és a véralvadási funkciónak meg kell felelnie az alapvető követelményeknek.
• A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adag kezelését követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Nincs dokumentált progresszió az előző kezelést követően, vagy kiújulás a korábbi kezelés alatt vagy után.
• A vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül sugárterápiát, kemoterápiát, biológiai szereket, immunterápiát vagy egyéb daganatellenes szereket kapott.
• Központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte.
• Azok a betegek, akiknél jelentős klinikai tünetek jelentkeznek, mint pl. pleurális, hasi vagy perikardiális folyadékgyülem, és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt punkciós elvezetést igényelnek.
• A vizsgáló által megítélt bármely súlyos vagy nem kontrollált szisztémás betegség.
• Rosszul kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek.
• Aktív fertőzések bizonyítéka, beleértve a Hepatitis B-t, a Hepatitis C-t vagy a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
• Aktív bakteriális, vírusos, gombás, rickettsiális vagy parazita fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
• Egyéb primer rosszindulatú daganatok korábbi anamnézisében.
• Az alábbi szemészeti rendellenességek anamnézisében: súlyos száraz szem szindróma; keratoconjunctivitis sicca; súlyos expozíciós keratitis; bármely más olyan állapot, amely növelheti a szaruhártya hámkárosodásának kockázatát.
• Az anamnézisben szereplő súlyos bőrbetegség, amely a korábbi EGFR célzott terápia megszakítását igényli; vagy orális vagy intravénás kezelést igénylő krónikus bőrbetegség.
• Intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőgyulladás, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos tüdőelégtelenség, tünetekkel járó bronchospasmus stb.
• Tüdősugárterápia > 30 Gy a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül.
• Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
• Aktív autoimmun betegségben vagy a kórelőzményben autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaznak, és a felvételt megelőző 2 héten belül még kapnak.
• Allogén szövet vagy szilárd szervátültetés anamnézisében.
• Nőbetegek, akiknél pozitív a szérum terhességi teszt, vagy akik szoptatnak, vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig.
• Aktív, kontrollálatlan kísérő betegségek, amelyek korlátozhatják a beteg vizsgálati követelményeknek való megfelelését, vagy veszélyeztethetik a beteg írásos, tájékozott beleegyezését.
• A klinikai vizsgálatban való részvételhez nem megfelelő egyéb feltételek a vizsgáló döntése alapján.