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EGFR 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 MRG003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2021년 4월 7일 업데이트: Shanghai Miracogen Inc.

EGFR 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 MRG003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다중 코호트, 다중 센터, 비무작위, 2상 임상 연구

본 연구의 목적은 EGFR 양성 진행성 비소세포폐암에서 단일 제제로서 MRG003의 효능, 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICF에 서명하고 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
  • 연령: ≥18세, 남녀 모두.
  • 예상 생존 시간≥6개월.
  • 조직학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암이 있고 조직학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC)이 없는 환자.
  • 종양 표본에서 양성 EGFR 발현.
  • 이전의 2차 또는 그 이상의 표준 치료 요법에서 실패했습니다.
  • 보관 또는 생검 종양 표본이 제공되어야 합니다.
  • 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변을 가지고 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 점수 0 또는 1.
  • 이전의 전신 화학요법 및 근치/광범위한 방사선요법과 관련된 AE는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI CTCAE V5.0)에 따라 1등급 이하로 회복되었습니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%의 심각한 심장 기능 장애 없음.
  • 장기 기능 및 응고 기능은 기본 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • 가임 환자는 치료 중 및 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 조사 제품의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
  • 이전 치료 후 문서화된 진행 또는 이전 치료 중 또는 이후 재발이 없습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 제제, 면역 요법 또는 기타 항종양 약물을 투여받은 자.
  • 중추 신경계 전이의 존재.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 천자 배액이 필요한 흉막, 복부 또는 심낭 삼출과 같은 중요한 임상 증상이 있는 환자.
  • 연구자가 판단하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환.
  • 잘 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자.
  • B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 활동성 감염의 증거.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 세균, 바이러스, 진균, 리케차 또는 기생충 감염.
  • 다른 원발성 악성 종양의 이전 병력.
  • 다음의 안과적 이상 병력: 심한 안구건조증; 건성각결막염; 심한 노출 각막염; 각막 상피 ​​손상의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태.
  • 이전 EGFR 표적 요법의 중단을 필요로 하는 중증 피부 질환의 병력; 또는 경구 또는 정맥 요법을 요하는 만성 피부 질환.
  • 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 병력, 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 중증의 폐 기능 부전, 증상이 있는 기관지 경련 등
  • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 폐 방사선 요법 > 30 Gy.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내의 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증.
  • 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자로서 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있고 등록 전 2주 이내에 여전히 받고 있는 환자.
  • 동종 조직 또는 고형 장기 이식의 병력.
  • 혈청 임신 검사 양성이거나 모유 수유 중이거나 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 여성 환자.
  • 연구 요구 사항에 대한 환자의 순응을 제한하거나 서면 동의서를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 활성 통제되지 않은 수반 질병.
  • 연구자의 재량에 따라 본 임상 시험에 참여하기에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRG003
MRG003은 매 3주 1일에 실제 체중을 기준으로 계산하여 2.0mg/kg을 정맥주사한다.
의약품: MRG003
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자별 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 기준, 최대 12개월
ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다. ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가합니다.
연구 완료 기준, 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간(TTR)
기간: 연구 완료 기준, 최대 12개월
TTR은 종양 평가에서 치료 시작부터 CR 또는 PR의 첫 발병까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 완료 기준, 최대 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료 기준, 최대 12개월
PFS는 치료 시작부터 종양 진행의 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 완료 기준, 최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료 기준, 최대 12개월
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 완료 기준, 최대 12개월
대응 기간(DoR)
기간: 연구 완료 기준, 최대 12개월
DOR은 객관적인 질병 반응의 초기 기록부터 종양 진행의 첫 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 완료 기준, 최대 12개월
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료 기준, 최대 12개월
DCR은 치료 후 CR, PR 및 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 완료 기준, 최대 12개월
부작용(AE)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 60일까지의 기준선
사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 시험 과정 중에 발생하는 모든 반응, 부작용 또는 바람직하지 않은 사건.
연구 치료제의 마지막 투여 후 60일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Miracogen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRG003-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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