En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MRG003 hos patienter med EGFR-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Villig att underteckna ICF och följa de krav som anges i protokollet.
• Ålder: ≥18 år, båda könen.
• Förväntad överlevnadstid≥6 månader.
• Patienter med histologiskt bekräftad avancerad icke-småcellig lungcancer och utan histologiskt bekräftad småcellig lungcancer (SCLC).
• Positivt EGFR-uttryck i tumörprov.
• Misslyckades i den tidigare andra linjen eller högre standardbehandlingar.
• Arkiv- eller biopsitumörprover bör tillhandahållas.
• Patienter måste ha mätbara lesioner enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1).
• ECOG prestandapoäng 0 eller 1.
• Biverkningar relaterade till tidigare systemisk kemoterapi och radikal/omfattande strålbehandling har återhämtat sig till ≤ grad 1 baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
• Ingen allvarlig hjärtdysfunktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
• Organfunktioner och koagulationsfunktion ska uppfylla de grundläggande kraven.
• Patienter i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista behandlingen.

Exklusions kriterier:

• Historik med överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten.
• Ingen dokumenterad progression efter tidigare behandling, eller återfall under eller efter tidigare behandling.
• Fick strålbehandling, kemoterapi, biologiska läkemedel, immunterapi eller andra antitumörläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
• Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet.
• Patienter med signifikanta kliniska symtom såsom pleural, buk- eller perikardiell utgjutning som kräver punkteringsdränering före den första dosen av studieläkemedlet.
• All allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom som bedöms av utredaren.
• Patienter med dåligt kontrollerade hjärtsjukdomar.
• Bevis på aktiva infektioner, inklusive Hepatit B, Hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion.
• Aktiv bakteriell, viral, svamp, rickettsial eller parasitisk infektion som kräver systemisk terapi.
• Tidigare anamnes på andra primära maligniteter.
• Historik med följande oftalmologiska abnormiteter: severve torra ögon-syndrom; keratokonjunktivit sicca; allvarlig exponering keratit; något annat tillstånd som kan öka risken för hornhinneepitelskada.
• Historik av allvarlig hudsjukdom som kräver avbrott i tidigare EGFR-inriktad behandling; eller kronisk hudsjukdom som kräver oral eller intravenös terapi.
• Anamnes med interstitiell lungsjukdom (ILD) eller lunginflammation, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår lunginsufficiens, symptomatisk bronkospasm, etc.
• Lungstrålbehandling > 30 Gy inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet.
• Lungemboli eller djup ventrombos inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
• Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom, som använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling och fortfarande får inom 2 veckor före inskrivningen.
• Historik av allogen vävnad eller solid organtransplantation.
• Kvinnliga patienter med positivt serumgraviditetstest eller som ammar eller inte går med på att ta adekvata preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Aktiva okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan begränsa patientens efterlevnad av studiekraven eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
• Andra villkor som är olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning, efter prövarens gottfinnande.