Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRG003 bei Patienten mit EGFR-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Bereit, die ICF zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen.
• Alter: ≥18 Jahre，beide Geschlechter.
• Erwartete Überlebenszeit≥6 Monate.
• Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und ohne histologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).
• Positive EGFR-Expression in einer Tumorprobe.
• Versagen bei der vorherigen Zweitlinientherapie oder Therapien über dem Behandlungsstandard.
• Archivierte oder Biopsie-Tumorproben sollten bereitgestellt werden.
• Die Patienten müssen messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.
• ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1.
• UE im Zusammenhang mit vorheriger systemischer Chemotherapie und radikaler/extensiver Strahlentherapie haben sich auf ≤ Grad 1 erholt, basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE V5.0).
• Keine schwere Herzfunktionsstörung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
• Organfunktionen und Gerinnungsfunktion müssen den Grundanforderungen genügen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts.
• Keine dokumentierte Progression nach vorheriger Behandlung oder Rezidiv während oder nach vorheriger Behandlung.
• Erhaltene Strahlentherapie, Chemotherapie, Biologika, Immuntherapie oder andere Antitumormedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Vorhandensein von Metastasen im zentralen Nervensystem.
• Patienten mit signifikanten klinischen Symptomen wie Pleura-, Bauch- oder Perikarderguss, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Punktionsdrainage erfordern.
• Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die vom Prüfarzt beurteilt wird.
• Patienten mit schlecht eingestellten Herzerkrankungen.
• Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Aktive bakterielle, virale, Pilz-, Rickettsien- oder parasitäre Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Vorgeschichte anderer primärer Malignome.
• Geschichte der folgenden ophthalmologischen Anomalien: schweres Syndrom des trockenen Auges; Keratokonjunktivitis sicca; schwere Expositionskeratitis; jeder andere Zustand, der das Risiko einer Schädigung des Hornhautepithels erhöhen kann.
• Schwere Hauterkrankung in der Anamnese, die eine Unterbrechung der vorherigen zielgerichteten EGFR-Therapie erforderlich machte; oder chronische Hauterkrankung, die eine orale oder intravenöse Therapie erfordert.
• Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Lungeninsuffizienz, symptomatischer Bronchospasmus usw.
• Pulmonale Strahlentherapie > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie anwenden und innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung noch erhalten.
• Vorgeschichte einer allogenen Gewebe- oder soliden Organtransplantation.
• Patientinnen mit positivem Serum-Schwangerschaftstest oder die stillen oder nicht damit einverstanden sind, während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Aktive unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Ermessen des Prüfarztes ungeeignet sind.