Une étude évaluant l'interaction médicamenteuse (DDI) entre les capsules HSK16149 et les comprimés de chlorhydrate de metformine

Critère d'intégration:

1. 18-50 ans (y compris 18 et 50 ans), homme ou femme en bonne santé ;
2. Poids : mâle ≥50 kg, femelle ≥45 kg ; indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2 (dont 19 et 28) ;
3. La créatinine sérique pendant la période de dépistage se situe dans la plage normale, ou le taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥80 mL/min ;
4. L'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, la radiographie pulmonaire (position postérieure antérieure) et les indicateurs d'examen de laboratoire sont normaux ou anormaux et n'ont aucune signification clinique ;
5. Accepter de ne pas avoir de projet de naissance et être en mesure de prendre des mesures contraceptives fiables dans les 3 mois suivant la fin de l'essai ; Être capable de bien communiquer avec les chercheurs, de bien comprendre le but et les exigences de cet essai, de participer volontairement aux essais cliniques et de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui sont connus pour avoir des antécédents d'allergies, de maladies allergiques ou d'allergies à la préparation de recherche et à l'un de ses ingrédients ou préparations apparentées, ou ceux qui ont des antécédents d'allergie à la prégabaline ou à la gabapentine ;
2. Ceux qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas se conformer à un régime alimentaire unifié ;
3. Ceux qui ont eu un œdème de Quincke dans le passé ;
4. Étourdissements ou vertiges cliniquement significatifs, ou antécédents de maladies de l'oreille interne connues pour provoquer des étourdissements ou des vertiges ;
5. QTcF> 450 millisecondes (msec) trouvé dans l'inspection de la période de dépistage ;
6. Les personnes souffrant d'insomnie, de trouble anxieux, de trouble dépressif ou d'autres troubles mentaux ;
7. Ceux qui consomment des aliments ou des boissons riches en caféine (café, thé, cola, chocolat, etc.) dans les 48 heures précédant la première administration du médicament testé, ou qui ne sont pas d'accord pour interdire l'utilisation de tout aliment ou boisson riche en caféine boire pendant la période d'essai ；
8. Tout antécédent de maladie ou maladie actuelle pouvant affecter l'évaluation de la sécurité des sujets ou le processus interne des médicaments expérimentaux, y compris le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système digestif, le système respiratoire, le système urinaire, le système sanguin, l'immunologie, la psychiatrie, les anomalies métaboliques, chirurgie gastro-intestinale (sauf chirurgie de l'appendicite), etc. ;
9. Ceux qui donnent du sang ou perdent du sang ≥ 400 ml ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'essai ;
10. Tout médicament qui inhibe ou induit les enzymes hépatiques métabolisant les médicaments (tels que les inducteurs barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, les glucocorticoïdes, l'oméprazole) a été utilisé dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'essai ; Antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), cimétidine, macrolides de diltiazem, nitroimidazoles, hypnotiques sédatifs, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques) jours avant l'administration des médicaments à tester ;
11. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant la première administration du médicament expérimental ;
12. À ce stade ou ont été des toxicomanes, ou ceux qui ont été dépistés positifs pour l'abus de drogues (les éléments de dépistage comprennent : la morphine, l'acide tétrahydrocannabinolique, la méthamphétamine, la diméthylènedioxyamphétamine, la kétamine et la cocaïne );
13. Alcooliques ou alcooliques fréquents dans les 3 mois précédant le test, c'est-à-dire buvant plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin), ou expiration d'alcool Valeur du test > 0 mg /ml;
14. Les fumeurs ou ceux qui ont fumé plus de 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la première administration, ou qui n'ont pas pu respecter l'interdiction de fumer pendant la période d'essai ;
15. Un ou plusieurs antigènes de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), anticorps contre la syphilis ou anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont positifs ;
16. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement ; Les chercheurs pensent que les sujets ont une mauvaise observance ou d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à cet essai.