En studie som evaluerer legemiddel-medikamentinteraksjon (DDI) mellom HSK16149 kapsler og metforminhydrokloridtabletter

Inklusjonskriterier:

1. 18-50 år gammel (inkludert 18 og 50 år), sunn mann eller kvinne;
2. Vekt: mann ≥50 kg, kvinne ≥45 kg; kroppsmasseindeks (BMI) i området 19-28 kg/m2 (inkludert 19 og 28);
3. Serumkreatinin under screeningsperioden er innenfor normalområdet, eller kreatininclearance rate (CCr) ≥80mL/min;
4. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), røntgen av thorax (posterior anterior stilling) og laboratorieundersøkelsesindikatorer er normale eller unormale og har ingen klinisk betydning;
5. Godta å ikke ha noen fødselsplan og være i stand til å ta pålitelige prevensjonstiltak innen 3 måneder etter slutten av forsøket; Kunne kommunisere godt med forskere, fullt ut forstå formålet og kravene til denne studien, delta frivillig i kliniske studier og signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. De som er kjent for å ha en historie med allergier, allergiske sykdommer eller allergier mot forskningspreparatet og noen av dets ingredienser eller relaterte preparater, eller de som har en historie med pregabalin- eller gabapentinallergi;
2. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan overholde et enhetlig kosthold;
3. De som har hatt angioødem tidligere;
4. Klinisk signifikant svimmelhet eller vertigo, eller en historie med indre øresykdommer kjent for å forårsake svimmelhet eller vertigo;
5. QTcF>450 millisekunder (ms) funnet i screeningsperiodens inspeksjon;
6. Personer med søvnløshet, angstlidelse, depresjonsforstyrrelse eller andre psykiske lidelser;
7. De som bruker koffeinrik mat eller drikke (kaffe, te, cola, sjokolade, etc.) innen 48 timer før første administrasjon av teststoffet, eller som ikke godtar å forby bruk av koffeinrik mat eller drikk i løpet av testperioden;
8. Enhver sykdomshistorie eller nåværende sykdom som kan påvirke sikkerhetsevalueringen av forsøkspersoner eller den interne prosessen til eksperimentelle legemidler, inkludert sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinveiene, blodsystemet, immunologi, psykiatri, metabolske abnormiteter, gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmbetennelse), etc.;
9. De som donerer blod eller mister blod ≥400 ml eller har blodoverføring innen 3 måneder før første administrasjon av testmedikamentet;
10. Ethvert medikament som hemmer eller induserer leverenzymer som metaboliserer (som indusere barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol) har blitt brukt innen 30 dager før første administrasjon av testmedikamentet; Serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva, cimetidin, diltiazem makrolider, nitroimidazoler, beroligende hypnotika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer), eller andre reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler og urtemedisiner enn de ovennevnte 14 legemidlene ble tatt. dager før administrering av testmedikamentene;
11. De som har deltatt i andre kliniske legemiddelstudier innen 3 måneder før første administrasjon av det eksperimentelle legemidlet;
12. På dette stadiet eller har vært narkotikabrukere, eller de som har blitt screenet positive for narkotikamisbruk (screeningselementer inkluderer: morfin, tetrahydrocannabinolsyre, metamfetamin, dimetylendioksyamfetamin, ketamin og kokain);
13. Alkoholikere eller hyppige alkoholikere i de 3 månedene før testen, det vil si å drikke mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkoholholdig brennevin eller 150 ml vin), eller alkoholutånding Testverdi > 0 mg /ml;
14. Røykere eller de som røykte mer enn 10 sigaretter per dag innen 3 måneder før første administrasjon, eller som ikke kunne overholde forbudet mot røyking i prøveperioden;
15. Ett eller flere av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, syfilisantistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff er positivt;
16. Kvinner under graviditet eller amming;Forskere mener at forsøkspersoner har dårlig etterlevelse eller andre faktorer som ikke er egnet for å delta i denne studien.