Studie hodnotící lékovou interakci (DDI) mezi tobolkami HSK16149 a tabletami metformin hydrochloridu

Kritéria pro zařazení:

1. 18-50 let (včetně 18 a 50 let), zdravý muž nebo žena;
2. Hmotnost: muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg; index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-28 kg/m2 (včetně 19 a 28);
3. Sérový kreatinin během období screeningu je v normálním rozmezí nebo rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥80 ml/min;
4. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG), RTG hrudníku (zadní přední poloha) a laboratorní vyšetření jsou normální nebo abnormální a nemají žádný klinický význam;
5. Souhlasíte s tím, že nebudete mít žádný porodní plán a budete moci přijmout spolehlivá antikoncepční opatření do 3 měsíců po skončení zkoušky; Být schopen dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky, plně rozumět účelu a požadavkům této studie, dobrovolně se účastnit klinických studií a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, o kterých je známo, že mají v anamnéze alergie, alergická onemocnění nebo alergie na výzkumný přípravek a kteroukoli jeho složku nebo příbuzné přípravky, nebo ti, kteří mají v anamnéze alergii na pregabalin nebo gabapentin;
2. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravování a nemohou dodržovat jednotný jídelníček;
3. Ti, kteří v minulosti měli angioedém;
4. Klinicky významné závratě nebo vertigo nebo anamnéza onemocnění vnitřního ucha, o nichž je známo, že způsobují závratě nebo vertigo;
5. QTcF > 450 milisekund (ms) nalezených při kontrole období screeningu;
6. Lidé s nespavostí, úzkostnou poruchou, depresí nebo jinými duševními poruchami;
7. Ti, kteří do 48 hodin před prvním podáním testovaného léku užijí jakékoli jídlo nebo nápoj s vysokým obsahem kofeinu (káva, čaj, kolu, čokoládu atd.) nebo nesouhlasí se zákazem užívání jakéhokoli jídla bohatého na kofein popř. pít během zkušební doby ；
8. Jakékoli onemocnění v anamnéze nebo aktuální onemocnění, které může ovlivnit hodnocení bezpečnosti subjektů nebo vnitřní proces experimentálních léků, včetně centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, imunologie, psychiatrie, metabolických abnormalit, chirurgie trávicího traktu (kromě operace apendicitidy) atd.;
9. Ti, kteří darují krev nebo ztratí krev ≥ 400 ml nebo mají krevní transfuzi do 3 měsíců před prvním podáním testovaného léku;
10. Jakýkoli lék, který inhibuje nebo indukuje jaterní enzymy metabolizující léky (jako jsou induktory barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol), byl použit do 30 dnů před prvním podáním testovaného léku; antidepresiva inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), cimetidin, diltiazemové makrolidy, nitroimidazoly, sedativní hypnotika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika) nebo jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky a rostlinné léky jiné než výše uvedené léky byly podány do 14. dny před podáním testovaných léků;
11. Ti, kteří se během 3 měsíců před prvním podáním experimentálního léku zúčastnili klinických studií jiných léků;
12. V této fázi nebo byli uživateli drog nebo ti, kteří byli pozitivně testováni na zneužívání drog (položky screeningu zahrnují: morfin, kyselinu tetrahydrokanabinolovou, metamfetamin, dimethylendioxyamfetamin, ketamin a kokain);
13. Alkoholici nebo častější alkoholici během 3 měsíců před testem, tj. pití více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholických lihovin nebo 150 ml vína), nebo vydechování alkoholu Hodnota testu > 0 mg /ml;
14. kuřáci nebo ti, kteří během 3 měsíců před prvním podáním vykouřili více než 10 cigaret denně nebo kteří nemohli ve zkušební době dodržet zákaz kouření;
15. Jeden nebo více povrchových antigenů hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti syfilis nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) jsou pozitivní;
16. Ženy během těhotenství nebo kojení; Výzkumníci se domnívají, že subjekty mají špatnou komplianci nebo jiné faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.