Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung (DDI) zwischen HSK16149-Kapseln und Metforminhydrochlorid-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. 18-50 Jahre alt (einschließlich 18 und 50 Jahre alt), gesunder Mann oder Frau;
2. Gewicht: männlich ≥50 kg, weiblich ≥45kg; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19–28 kg/m2 (einschließlich 19 und 28);
3. Das Serumkreatinin liegt während des Screeningzeitraums im normalen Bereich oder die Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥80 ml/min;
4. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Röntgen-Thorax (posterior-anterior-Position) und Laboruntersuchungsindikatoren sind normal oder anormal und haben keine klinische Bedeutung;
5. Zustimmen, keinen Geburtsplan zu haben und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen zu können; In der Lage sein, gut mit Forschern zu kommunizieren, den Zweck und die Anforderungen dieser Studie vollständig zu verstehen, freiwillig an klinischen Studien teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie in der Vorgeschichte Allergien, allergische Erkrankungen oder Allergien gegen das Forschungspräparat und einen seiner Inhaltsstoffe oder verwandte Präparate hatten, oder diejenigen, die in der Vorgeschichte eine Pregabalin- oder Gabapentin-Allergie hatten;
2. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und eine einheitliche Ernährung nicht einhalten können;
3. Diejenigen, die in der Vergangenheit ein Angioödem hatten;
4. Klinisch signifikanter Schwindel oder Schwindel oder eine Vorgeschichte von Innenohrerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Schwindel oder Schwindel verursachen;
5. QTcF>450 Millisekunden (ms) bei der Screening-Periode-Inspektion gefunden;
6. Menschen mit Schlaflosigkeit, Angststörungen, Depressionen oder anderen psychischen Störungen;
7. Diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Testmedikaments koffeinreiche Lebensmittel oder Getränke (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.) zu sich nehmen oder die Verwendung von koffeinreichen Lebensmitteln nicht verbieten bzw während des Testzeitraums trinken ；
8. Jede Krankheitsgeschichte oder aktuelle Krankheit, die die Sicherheitsbewertung von Probanden oder den internen Prozess von experimentellen Arzneimitteln beeinträchtigen kann, einschließlich des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, der Immunologie, der Psychiatrie, von Stoffwechselanomalien, Magen-Darm-Chirurgie (außer Appendizitis-Chirurgie) etc.;
9. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Testmedikaments Blut spenden oder Blut ≥ 400 ml verlieren oder eine Bluttransfusion erhalten;
10. Jedes Medikament, das Arzneimittel metabolisierende Enzyme in der Leber hemmt oder induziert (z. B. Induktoren Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Omeprazol) wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Testmedikaments verwendet; Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem-Makrolide, Nitroimidazole, sedierende Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) oder andere verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente und pflanzliche Arzneimittel als die oben genannten Medikamente wurden innerhalb von 14 Jahren eingenommen Tage vor der Verabreichung der Testarzneimittel;
11. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des experimentellen Medikaments an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
12. In diesem Stadium oder waren Drogenkonsumenten oder Personen, die positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden (Screening-Elemente umfassen: Morphin, Tetrahydrocannabinolsäure, Methamphetamin, Dimethylendioxyamphetamin, Ketamin und Kokain);
13. Alkoholiker oder häufiger Alkoholiker in den 3 Monaten vor dem Test, d.h. mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40-prozentige Spirituosen oder 150 ml Wein), oder Alkoholexhalation Testwert > 0 mg /ml;
14. Raucher oder diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die das Rauchverbot während der Probezeit nicht einhalten konnten;
15. Einer oder mehrere von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörper ist positiv;
16. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit; Die Forscher glauben, dass die Probanden eine schlechte Compliance oder andere Faktoren haben, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.