Badanie oceniające interakcję lek-lek (DDI) między kapsułkami HSK16149 a tabletkami chlorowodorku metforminy

Kryteria przyjęcia:

1. 18-50 lat (w tym 18 i 50 lat), zdrowy mężczyzna lub kobieta;
2. Waga: mężczyzna ≥50 kg, kobieta ≥45 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-28kg/m2 (w tym 19 i 28);
3. Stężenie kreatyniny w surowicy podczas okresu przesiewowego mieści się w normie lub klirens kreatyniny (CCr) ≥80 ml/min;
4. Badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG), zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (pozycja tylna przednia) i wskaźniki badań laboratoryjnych są prawidłowe lub nieprawidłowe i nie mają znaczenia klinicznego;
5. Zgodzić się na brak planu porodu i możliwość stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania; Być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, w pełni rozumieć cel i wymagania tego badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniach klinicznych i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których w przeszłości występowały alergie, choroby alergiczne lub alergie na badany preparat i którykolwiek z jego składników lub preparaty pokrewne, lub osoby, u których w wywiadzie występowała alergia na pregabalinę lub gabapentynę;
2. Ci, którzy mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
3. Ci, którzy mieli obrzęk naczynioruchowy w przeszłości;
4. Klinicznie istotne zawroty głowy lub zawroty głowy, lub historia chorób ucha wewnętrznego, o których wiadomo, że powodują zawroty głowy lub zawroty głowy;
5. QTcF>450 milisekund (ms) stwierdzone podczas kontroli okresu przesiewowego;
6. Osoby cierpiące na bezsenność, zaburzenia lękowe, depresję lub inne zaburzenia psychiczne;
7. Ci, którzy spożywają jakikolwiek pokarm lub napój bogaty w kofeinę (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku lub którzy nie zgadzają się na zakazanie spożywania jakiegokolwiek pokarmu bogatego w kofeinę lub pić podczas okresu testowego;
8. Jakakolwiek historia choroby lub obecna choroba, która może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa pacjentów lub wewnętrzny proces leków eksperymentalnych, w tym ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ moczowy, układ krwionośny, immunologia, psychiatria, nieprawidłowości metaboliczne, chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem operacji zapalenia wyrostka robaczkowego) itp.;
9. Osoby, które oddały krew lub straciły krew ≥400 ml lub przeszły transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
10. Każdy lek, który hamuje lub indukuje wątrobowe enzymy metabolizujące leki (takie jak induktory barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol) został użyty w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku; Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, makrolidy diltiazemu, nitroimidazole, leki nasenne o działaniu uspokajającym, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) lub Wszelkie leki na receptę, leki dostępne bez recepty i leki ziołowe inne niż wyżej wymienione leki zostały przyjęte w ciągu 14 dni przed podaniem badanych leków;
11. Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku eksperymentalnego;
12. Na tym etapie lub byli użytkownikami narkotyków lub ci, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nadużywania narkotyków z wynikiem pozytywnym (elementy przesiewowe obejmują: morfinę, kwas tetrahydrokannabinolowy, metamfetaminę, dimetylenodioksyamfetaminę, ketaminę i kokainę);
13. Alkoholicy lub osoby często nadużywające alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, czyli spożywające powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina) lub wydychanie alkoholu Wartość testu > 0 mg /ml;
14. Palacze lub ci, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem lub którzy nie mogli zastosować się do zakazu palenia w okresie próbnym;
15. Jeden lub więcej antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko syfilisowi lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) jest dodatni;
16. Kobiety w czasie ciąży lub laktacji; Badacze uważają, że pacjenci mają słabą zgodność lub inne czynniki, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.