Een studie ter evaluatie van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) tussen HSK16149-capsules en metforminehydrochloride-tabletten

Inclusiecriteria:

1. 18-50 jaar oud (inclusief 18 en 50 jaar oud), gezonde man of vrouw;
2. Gewicht: man ≥50 kg, vrouw ≥45 kg; body mass index (BMI) in het bereik van 19-28 kg/m2 (inclusief 19 en 28);
3. Serumcreatinine tijdens de screeningperiode binnen het normale bereik, of creatinineklaringssnelheid (CCr) ≥80 ml/min;
4. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), thoraxfoto (posterior anterieure positie) en laboratoriumonderzoeksindicatoren zijn normaal of abnormaal en hebben geen klinische betekenis;
5. Ga ermee akkoord geen geboorteplan te hebben en binnen 3 maanden na het einde van de proef betrouwbare anticonceptiemaatregelen te kunnen nemen; Goed kunnen communiceren met onderzoekers, het doel en de vereisten van deze studie volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan klinische onderzoeken en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis hebben van allergieën, allergische aandoeningen of allergieën voor het onderzoekspreparaat en een van de ingrediënten of gerelateerde preparaten, of degenen met een voorgeschiedenis van pregabaline- of gabapentine-allergie;
2. Degenen die speciale dieetwensen hebben en niet kunnen voldoen aan een uniform dieet;
3. Degenen die in het verleden angio-oedeem hebben gehad;
4. Klinisch significante duizeligheid of duizeligheid, of een voorgeschiedenis van aandoeningen van het binnenoor waarvan bekend is dat ze duizeligheid of duizeligheid veroorzaken;
5. QTcF>450 milliseconden (msec) gevonden in de screeningperiode-inspectie;
6. Mensen met slapeloosheid, angststoornis, depressiestoornis of andere psychische stoornissen;
7. Degenen die cafeïnerijk voedsel of drank gebruiken (koffie, thee, cola, chocolade, enz.) binnen 48 uur vóór de eerste toediening van het testgeneesmiddel, of die niet akkoord gaan met een verbod op het gebruik van cafeïnerijk voedsel of drinken tijdens de testperiode;
8. Elke ziektegeschiedenis of huidige ziekte die van invloed kan zijn op de veiligheidsevaluatie van proefpersonen of het interne proces van experimentele geneesmiddelen, waaronder het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het bloedsysteem, de immunologie, de psychiatrie, metabole afwijkingen, gastro-intestinale chirurgie (behalve appendicitis-chirurgie), enz.;
9. Degenen die bloed doneren of bloed ≥ 400 ml verliezen of een bloedtransfusie hebben binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het testgeneesmiddel;
10. Elk geneesmiddel dat geneesmiddelmetaboliserende enzymen in de lever remt of induceert (zoals inductoren barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol) is binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het testgeneesmiddel gebruikt; Serotonineheropnameremmer (SSRI), antidepressiva, cimetidine, diltiazem-macroliden, nitroimidazolen, kalmerende hypnotica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica), of Geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen en andere kruidengeneesmiddelen dan de bovengenoemde geneesmiddelen werden ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de testgeneesmiddelen;
11. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het experimentele geneesmiddel;
12. In dit stadium of drugsgebruikers zijn geweest, of degenen die positief zijn gescreend op drugsmisbruik (screeningsitems omvatten: morfine, tetrahydrocannabinolzuur, methamfetamine, dimethyleendioxyamfetamine, ketamine en cocaïne);
13. Alcoholisten of frequente alcoholisten in de 3 maanden voorafgaand aan de test, dat wil zeggen meer dan 21 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% alcoholische drank of 150 ml wijn), of uitademing van alcohol Testwaarde> 0 mg /ml;
14. Rokers of zij die binnen 3 maanden voor de eerste toediening meer dan 10 sigaretten per dag rookten, of die zich tijdens de proefperiode niet aan het rookverbod konden houden;
15. Een of meer antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV), syfilis-antilichaam of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zijn positief;
16. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding; Onderzoekers zijn van mening dat proefpersonen een slechte therapietrouw hebben of andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.