Um estudo avaliando a interação medicamentosa (DDI) entre cápsulas HSK16149 e comprimidos de cloridrato de metformina

Critério de inclusão:

1. 18-50 anos (incluindo 18 e 50 anos), homem ou mulher saudável;
2. Peso: masculino ≥50 kg, feminino ≥45kg; índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19-28kg/m2 (incluindo 19 e 28);
3. A creatinina sérica durante o período de triagem está dentro da faixa normal ou taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥80mL/min;
4. O exame físico, os sinais vitais, o eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, a radiografia de tórax (posição anterior anterior) e os indicadores do exame laboratorial são normais ou anormais e não têm significado clínico;
5. Concordar em não ter plano de parto e ser capaz de tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​dentro de 3 meses após o término do ensaio; Ser capaz de se comunicar bem com os pesquisadores, entender completamente o propósito e os requisitos deste ensaio, participar voluntariamente de ensaios clínicos e assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pessoas com história conhecida de alergias, doenças alérgicas ou alergias à preparação de pesquisa e a qualquer um de seus ingredientes ou preparações relacionadas, ou pessoas com história de alergia à pregabalina ou gabapentina;
2. Aqueles que têm necessidades especiais de dieta e não podem seguir uma dieta unificada;
3. Aqueles que tiveram angioedema no passado;
4. Tontura ou vertigem clinicamente significativa, ou histórico de doenças do ouvido interno conhecidas por causar tontura ou vertigem;
5. QTcF>450 milissegundos (mseg) encontrado na inspeção do período de triagem;
6. Pessoas com insônia, transtorno de ansiedade, transtorno de depressão ou outros transtornos mentais;
7. Aqueles que usam qualquer alimento ou bebida rica em cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) dentro de 48 horas antes da primeira administração da droga em teste, ou que não concordam em proibir o uso de qualquer alimento ou bebida rica em cafeína beber durante o período de teste;
8. Qualquer histórico de doença ou doença atual que possa afetar a avaliação de segurança de indivíduos ou o processo interno de drogas experimentais, incluindo sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, imunologia, psiquiatria, anormalidades metabólicas, cirurgia gastrointestinal (exceto cirurgia de apendicite), etc.;
9. Aqueles que doam sangue ou perdem sangue ≥400 mL ou fazem transfusão de sangue até 3 meses antes da primeira administração do medicamento em teste;
10. Qualquer droga que iniba ou induza enzimas hepáticas metabolizadoras de drogas (como indutores barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, omeprazol) tenha sido usada dentro de 30 dias antes da primeira administração da droga em teste; Antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina (ISRS), cimetidina, macrólidos de diltiazem, nitroimidazóis, hipnóticos sedativos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) ou Quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita e medicamentos fitoterápicos que não os medicamentos mencionados acima foram tomados dentro de 14 dias antes da administração das drogas de teste;
11. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 3 meses antes da primeira administração da droga experimental;
12. Nesta fase ou foram usuários de drogas, ou aqueles que foram testados positivos para abuso de drogas (itens de triagem incluem: morfina, ácido tetrahidrocanabinólico, metanfetamina, dimetilenodioxianfetamina, cetamina e cocaína);
13. Alcoólatras ou alcoólatras frequentes nos 3 meses anteriores ao teste, ou seja, beberam mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) ou exalação de álcool Valor do teste> 0mg /ml;
14. Fumantes ou que tenham fumado mais de 10 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à primeira administração, ou que não tenham podido cumprir a proibição de fumar durante o período experimental;
15. Um ou mais antígenos de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) é positivo;
16. Mulheres durante a gravidez ou lactação; Os pesquisadores acreditam que os participantes têm baixa adesão ou outros fatores que não são adequados para participar deste estudo.