Исследование по оценке лекарственного взаимодействия (DDI) между капсулами HSK16149 и таблетками гидрохлорида метформина

Критерии включения:

1. 18-50 лет (включая 18 и 50 лет), здоровый мужчина или женщина;
2. Вес: мужчина ≥50 кг, женщина ≥45 кг; индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-28 кг/м2 (в том числе 19 и 28);
3. Креатинин сыворотки в период скрининга находится в пределах нормы или скорость клиренса креатинина (КК) ≥80 мл/мин;
4. Физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, рентгенограмма грудной клетки (задне-переднее положение) и показатели лабораторного исследования являются нормальными или ненормальными и не имеют клинического значения;
5. Согласиться не иметь плана родов и иметь возможность принимать надежные меры контрацепции в течение 3 месяцев после окончания испытания; Уметь хорошо общаться с исследователями, полностью понимать цель и требования этого испытания, добровольно участвовать в клинических испытаниях и подписывать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Те, у кого известно, что в анамнезе были аллергии, аллергические заболевания или аллергии на исследовательский препарат и любые его ингредиенты или родственные препараты, или те, у кого в анамнезе была аллергия на прегабалин или габапентин;
2. Тем, кто предъявляет особые требования к диете и не может соблюдать единый режим питания;
3. Те, у кого в прошлом был ангионевротический отек;
4. Клинически значимое головокружение или головокружение, или история заболеваний внутреннего уха, которые, как известно, вызывают головокружение или головокружение;
5. QTcF>450 миллисекунд (мс), обнаруженный при проверке периода скрининга;
6. Люди с бессонницей, тревожным расстройством, депрессивным расстройством или другими психическими расстройствами;
7. Те, кто употребляет какие-либо продукты или напитки, богатые кофеином (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.), в течение 48 часов до первого приема тестируемого препарата или не согласны с запретом употребления любых продуктов, богатых кофеином, или пить в течение испытательного периода ；
8. Любое заболевание в анамнезе или текущее заболевание, которое может повлиять на оценку безопасности субъектов или внутреннего процесса экспериментальных препаратов, включая центральную нервную систему, сердечно-сосудистую систему, пищеварительную систему, дыхательную систему, мочевую систему, систему крови, иммунологию, психиатрию, метаболические нарушения, хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме хирургии аппендицита) и др.;
9. Те, кто сдает кровь или теряет кровь ≥400 мл или переливает кровь в течение 3 месяцев до первого введения тестируемого препарата;
10. Любой препарат, который ингибирует или индуцирует метаболизм ферментов печени (например, барбитураты-индукторы, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол), использовался в течение 30 дней до первого введения тестируемого препарата; Ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативные снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) или Любые отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты и растительные лекарственные средства, кроме вышеупомянутых препаратов, принимались в течение 14 лет. дней до введения испытуемых препаратов;
11. Лица, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до первого введения экспериментального препарата;
12. На этом этапе либо были наркоманами, либо те, у кого был положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками (предметы скрининга включают: морфин, тетрагидроканнабиноловую кислоту, метамфетамин, диметилендиоксиамфетамин, кетамин и кокаин);
13. Алкоголики или частые алкоголики в течение 3 месяцев до теста, то есть употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина), или выдыхаемый алкоголь Значение теста> 0 мг /мл;
14. Курильщики или те, кто выкуривал более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до первого введения, или кто не смог соблюдать запрет на курение в течение испытательного периода;
15. Одно или несколько антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), антителу к вирусу гепатита С (HCV), антителу к сифилису или антителу к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) являются положительными;
16. Женщины во время беременности или кормления грудью. Исследователи считают, что испытуемые плохо соблюдают режим или другие факторы, которые не подходят для участия в этом испытании.