Tutkimus, jossa arvioitiin HSK16149-kapseleiden ja metformiinihydrokloriditablettien välistä lääkkeiden välistä vuorovaikutusta (DDI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-50-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 50-vuotiaat), terve mies tai nainen;
2. Paino: uros ≥50 kg, nainen ≥45 kg; painoindeksi (BMI) välillä 19-28 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 28);
3. Seerumin kreatiniini seulontajakson aikana on normaalin alueen sisällä tai kreatiniinin puhdistumanopeus (CCr) ≥80 ml/min;
4. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuvaus (posterior anterior position) ja laboratoriotutkimuksen indikaattorit ovat normaaleja tai epänormaaleja, eikä niillä ole kliinistä merkitystä.
5. suostut siihen, ettei sinulla ole synnytyssuunnitelmaa ja pystyt käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä; Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistumaan vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla tiedetään olevan allergioita, allergisia sairauksia tai allergioita tutkimusvalmisteelle ja mille tahansa sen ainesosalle tai vastaaville valmisteille, tai henkilöt, joilla on ollut pregabaliini- tai gabapentiiniallergia;
2. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
3. Ne, joilla on aiemmin ollut angioedeemaa;
4. Kliinisesti merkittävä huimaus tai huimaus tai aiempi sisäkorvan sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan huimausta tai huimausta;
5. QTcF>450 millisekuntia (msek) havaittu seulontajakson tarkastuksessa;
6. Ihmiset, joilla on unettomuus, ahdistuneisuushäiriö, masennushäiriö tai muut mielenterveyshäiriöt;
7. Ne, jotka käyttävät mitä tahansa kofeiinipitoista ruokaa tai juomaa (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tunnin sisällä ennen testilääkkeen ensimmäistä antoa tai jotka eivät suostu kieltämään minkään kofeiinipitoisen ruoan käyttöä tai juo testijakson aikana；
8. Mikä tahansa sairaushistoria tai nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuusarviointiin tai koelääkkeiden sisäiseen prosessiin, mukaan lukien keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, virtsajärjestelmä, verijärjestelmä, immunologia, psykiatria, aineenvaihduntahäiriöt, ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen leikkaus) jne.;
9. Ne, jotka luovuttavat verta tai menettävät verta ≥400 ml tai joille on tehty verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen testilääkkeen ensimmäistä antoa;
10. Mitä tahansa lääkettä, joka inhiboi tai indusoi maksan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä (kuten indusoijat barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli), on käytetty 30 päivän sisällä ennen testilääkkeen ensimmäistä antoa; Serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemimakrolidit, nitroimidatsolit, rauhoittavat unilääkkeet, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit) tai Kaikki reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet ja muut rohdosvalmisteet kuin edellä mainitut lääkkeet otettiin 14 päivää ennen testilääkkeiden antamista;
11. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa;
12. Tässä vaiheessa tai ovat olleet huumeiden käyttäjiä tai ne, jotka on tutkittu positiivisesti huumeiden väärinkäytön suhteen (seulontakohteita ovat: morfiini, tetrahydrokannabinolihappo, metamfetamiini, dimetyleenidioksiamfetamiini, ketamiini ja kokaiini);
13. Alkoholistit tai usein alkoholistit testiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana, eli yli 21 alkoholiyksikköä viikossa juoneet (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholipitoista alkoholia tai 150 ml viiniä) tai alkoholin uloshengitys Testiarvo > 0 mg /ml;
14. Tupakoitsijat tai henkilöt, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antokertaa tai jotka eivät pystyneet noudattamaan tupakointikieltoa koeajan aikana;
15. Yksi tai useampi hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, kuppavasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine on positiivinen;
16. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;Tutkijat uskovat, että koehenkilöillä on huono hoitomyöntyvyys tai muut tekijät, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.