一项评估 HSK16149 胶囊与盐酸二甲双胍片之间药物相互作用 (DDI) 的研究

纳入标准：

1. 18-50周岁（包括18周岁和50周岁），身体健康的男性或女性；
2. 体重：男≥50公斤，女≥45公斤；体重指数（BMI）在19-28kg/m2范围内（包括19和28）；
3. 筛选期间血清肌酐在正常范围内，或肌酐清除率（CCr）≥80mL/min；
4. 体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、胸片（前位）、实验室检查指标正常或异常，无临床意义；
5. 同意在试验结束后3个月内无生育计划并能够采取可靠的避孕措施；能与研究者良好沟通，充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 已知有过敏史、过敏性疾病或对研究制剂及其任何成分或相关制剂过敏者，或有普瑞巴林或加巴喷丁过敏史者；
2. 对饮食有特殊要求，不能做到统一饮食的；
3. 过去有过血管性水肿的人；
4. 有临床意义的头晕或眩晕，或已知会引起头晕或眩晕的内耳疾病史；
5. QTcF>450毫秒（msec）在筛查期检查中发现；
6. 失眠、焦虑症、抑郁症或其他精神障碍患者；
7. 首次给药前48小时内食用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者，或不同意禁止食用任何富含咖啡因的食物者；或考试期间喝酒；
8. 任何可能影响受试者安全性评价或试验药物内在过程的病史或现病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠手术（阑尾炎手术除外）等；
9. 受试药物首次给药前3个月内献血或失血≥400mL或输血者；
10. 受试药物首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑）； 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺药），或 14 天内服用上述药物以外的任何处方药、非处方药和草药试验药物给药前几天；
11. 试验药物首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
12. 现阶段或曾经吸毒，或药物滥用筛查呈阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基苯丙胺、二亚甲基二氧苯丙胺、氯胺酮和可卡因）；
13. 测试前3个月酗酒或经常酗酒，即每周饮酒超过21个单位（1个单位=360mL啤酒或45mL 40%酒精烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼出测试值>0mg /毫升；
14. 吸烟者或首次给药前3个月内每天吸烟10支以上者，或试验期间不能遵守禁烟令者；
15. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体中的一项或多项呈阳性；
16. 妊娠期或哺乳期妇女；研究者认为受试者依从性差或其他不适合参加本试验的因素。