Un estudio que evalúa la interacción farmacológica (DDI) entre las cápsulas HSK16149 y las tabletas de clorhidrato de metformina

Criterios de inclusión:

1. 18-50 años (incluidos 18 y 50 años), hombre o mujer sanos;
2. Peso: macho ≥50 kg, hembra ≥45 kg; índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19-28 kg/m2 (incluidos 19 y 28);
3. La creatinina sérica durante el período de selección está dentro del rango normal o tasa de depuración de creatinina (CCr) ≥80 ml/min;
4. El examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, la radiografía de tórax (posición anteroposterior) y los indicadores del examen de laboratorio son normales o anormales y no tienen importancia clínica;
5. Aceptar no tener un plan de parto y poder tomar medidas anticonceptivas confiables dentro de los 3 meses posteriores al final del ensayo; Ser capaz de comunicarse bien con los investigadores, comprender completamente el propósito y los requisitos de este ensayo, participar voluntariamente en ensayos clínicos y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que se sabe que tienen antecedentes de alergias, enfermedades alérgicas o alergias a la preparación de investigación y cualquiera de sus ingredientes o preparaciones relacionadas, o aquellos que tienen antecedentes de alergia a la pregabalina o la gabapentina;
2. Quienes tengan requerimientos especiales de alimentación y no puedan cumplir con una dieta unificada;
3. Aquellos que han tenido angioedema en el pasado;
4. Mareos o vértigo clínicamente significativos, o antecedentes de enfermedades del oído interno que se sabe que causan mareos o vértigo;
5. QTcF>450 milisegundos (mseg) encontrados en la inspección del período de selección;
6. Personas con insomnio, trastorno de ansiedad, trastorno de depresión u otros trastornos mentales;
7. Aquellos que consumen alimentos o bebidas ricos en cafeína (café, té, refrescos de cola, chocolate, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del fármaco de prueba, o que no están de acuerdo en prohibir el uso de alimentos o bebidas ricos en cafeína. beber durante el período de prueba;
8. Cualquier antecedente de enfermedad o enfermedad actual que pueda afectar la evaluación de seguridad de los sujetos o el proceso interno de los medicamentos experimentales, incluidos el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema urinario, el sistema sanguíneo, la inmunología, la psiquiatría, las anomalías metabólicas, cirugía gastrointestinal (excepto cirugía de apendicitis), etc.;
9. Aquellos que donan sangre o pierden sangre ≥400 mL o tienen una transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco de prueba;
10. Cualquier fármaco que inhiba o induzca las enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos (como los inductores barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol) se haya utilizado dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco de prueba; antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), cimetidina, macrólidos de diltiazem, nitroimidazoles, hipnóticos sedantes, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos), o cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre y medicina a base de hierbas que no sean los medicamentos mencionados anteriormente se tomó dentro de los 14 días antes de la administración de los fármacos de prueba;
11. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del medicamento experimental;
12. En esta etapa o han sido usuarios de drogas, o aquellos que han resultado positivos para el abuso de drogas (los elementos de detección incluyen: morfina, ácido tetrahidrocannabinólico, metanfetamina, dimetilendioxianfetamina, ketamina y cocaína);
13. Alcohólicos o alcohólicos frecuentes en los 3 meses previos a la prueba, es decir, beber más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360mL de cerveza o 45 mL de licor alcohólico al 40% o 150 mL de vino), o exhalación de alcohol Valor de prueba > 0mg /ml;
14. Fumadores o aquellos que fumaron más de 10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración, o que no pudieron cumplir con la prohibición de fumar durante el período de prueba;
15. Uno o más de los anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo contra la sífilis o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son positivos;
16. Mujeres durante el embarazo o la lactancia; Los investigadores creen que los sujetos tienen un cumplimiento deficiente u otros factores que no son adecuados para participar en este ensayo.