En undersøgelse, der evaluerer lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) mellem HSK16149-kapsler og metforminhydrochlorid-tabletter

Inklusionskriterier:

1. 18-50 år (inklusive 18 og 50 år), sund mand eller kvinde;
2. Vægt: mand ≥50 kg, kvinde ≥45 kg; kropsmasseindeks (BMI) i området 19-28 kg/m2 (inklusive 19 og 28);
3. Serumkreatinin under screeningsperioden er inden for det normale område, eller kreatininclearance rate (CCr) ≥80mL/min;
4. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax (posterior anterior position) og laboratorieundersøgelsesindikatorer er normale eller unormale og har ingen klinisk betydning;
5. Accepter at have ingen fødselsplan og være i stand til at tage pålidelige præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget; Være i stand til at kommunikere godt med forskere, fuldt ud forstå formålet med og kravene til dette forsøg, deltage frivilligt i kliniske forsøg og underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der er kendt for at have en historie med allergier, allergiske sygdomme eller allergier over for forskningspræparatet og nogen af ​​dets ingredienser eller relaterede præparater, eller dem, der har en historie med pregabalin- eller gabapentin-allergi;
2. Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan overholde en samlet kost;
3. Dem, der tidligere har haft angioødem;
4. Klinisk signifikant svimmelhed eller vertigo, eller en historie med indre øresygdomme, der vides at forårsage svimmelhed eller vertigo;
5. QTcF>450 millisekunder (ms) fundet i screeningsperiodens inspektion;
6. Mennesker med søvnløshed, angst, depression eller andre psykiske lidelser;
7. De, der bruger koffeinrig mad eller drikke (kaffe, te, cola, chokolade osv.) inden for 48 timer før den første administration af testlægemidlet, eller som ikke accepterer at forbyde brugen af ​​koffeinrig mad eller drik i testperioden;
8. Enhver sygdomshistorie eller aktuel sygdom, der kan påvirke sikkerhedsevalueringen af ​​forsøgspersoner eller den interne proces af eksperimentelle lægemidler, herunder centralnervesystemet, kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, immunologi, psykiatri, metaboliske abnormiteter, gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmskirurgi) osv.;
9. De, der donerer blod eller mister blod ≥400 ml eller har blodtransfusion inden for 3 måneder før den første administration af testlægemidlet;
10. Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermedicin-metaboliserende enzymer (såsom inducere barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol) er blevet brugt inden for 30 dage før den første administration af testlægemidlet; Serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva, cimetidin, diltiazem makrolider, nitroimidazoler, beroligende hypnotika, verapamil, fluoroquinoloner, antihistaminer) eller enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og naturlægemidler ud over de ovennævnte 14 lægemidler blev taget inden for ovennævnte 14 lægemidler. dage før administrationen af ​​testlægemidlerne;
11. De, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før den første administration af det eksperimentelle lægemiddel;
12. På dette stadium eller har været stofbrugere, eller dem, der er blevet screenet positive for stofmisbrug (screeningselementer omfatter: morfin, tetrahydrocannabinolsyre, metamfetamin, dimethylendioxyamfetamin, ketamin og kokain);
13. Alkoholikere eller hyppige alkoholikere i de 3 måneder før testen, dvs. drikker mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkoholisk spiritus eller 150 ml vin), eller alkoholudånding Testværdi > 0 mg /ml;
14. Rygere eller dem, der røg mere end 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før den første administration, eller som ikke kunne overholde rygeforbuddet i prøveperioden;
15. Et eller flere af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, syfilis antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof er positivt;
16. Kvinder under graviditet eller amning;Forskere mener, at forsøgspersoner har dårlig compliance eller andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.