En studie som utvärderar läkemedelsinteraktion (DDI) mellan HSK16149 kapslar och metforminhydrokloridtabletter

Inklusionskriterier:

1. 18-50 år (inklusive 18 och 50 år), frisk man eller kvinna;
2. Vikt: hane ≥50 kg, hona ≥45 kg; kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19-28 kg/m2 (inklusive 19 och 28);
3. Serumkreatinin under screeningsperioden är inom det normala intervallet, eller kreatininclearance rate (CCr) ≥80mL/min;
4. Fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), lungröntgen (posterior främre position) och laboratorieundersökningsindikatorer är normala eller onormala och har ingen klinisk betydelse;
5. Gå med på att inte ha någon födelseplan och kunna vidta tillförlitliga preventivmedel inom 3 månader efter prövningens slut; Kunna kommunicera väl med forskare, fullt ut förstå syftet och kraven för denna prövning, frivilligt delta i kliniska prövningar och underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. De som är kända för att ha en historia av allergier, allergiska sjukdomar eller allergier mot forskningsberedningen och någon av dess ingredienser eller relaterade preparat, eller de som har en historia av pregabalin- eller gabapentinallergi;
2. De som har särskilda krav på diet och inte kan följa en enhetlig diet;
3. De som har haft angioödem tidigare;
4. Kliniskt signifikant yrsel eller svindel, eller en historia av inneröratsjukdomar som är kända för att orsaka yrsel eller svindel;
5. QTcF>450 millisekunder (ms) hittades i inspektionen av screeningperioden;
6. Personer med sömnlöshet, ångestsyndrom, depression eller andra psykiska störningar;
7. De som använder koffeinrik mat eller dryck (kaffe, te, cola, choklad, etc.) inom 48 timmar före den första administreringen av testläkemedlet, eller som inte går med på att förbjuda användningen av koffeinrik mat eller dricka under testperioden;
8. Varje sjukdomshistoria eller aktuell sjukdom som kan påverka säkerhetsutvärderingen av försökspersoner eller den interna processen av experimentella läkemedel, inklusive centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, blodsystemet, immunologi, psykiatri, metabola avvikelser, gastrointestinala kirurgi (förutom blindtarmsinflammation) etc.;
9. De som donerar blod eller förlorar blod ≥400 ml eller har blodtransfusion inom 3 månader före den första administreringen av testläkemedlet;
10. Alla läkemedel som hämmar eller inducerar leverläkemedelsmetaboliserande enzymer (såsom inducerare barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol) har använts inom 30 dagar före den första administreringen av testläkemedlet; Serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva medel, cimetidin, diltiazemmakrolider, nitroimidazoler, lugnande sömnmedel, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer), eller alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och naturläkemedel andra än de ovan nämnda 14 läkemedel togs dagar före administreringen av testläkemedlen;
11. De som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före den första administreringen av det experimentella läkemedlet;
12. I detta skede eller har varit droganvändare, eller de som har screenats positiva för drogmissbruk (screeningobjekt inkluderar: morfin, tetrahydrocannabinolsyra, metamfetamin, dimetylendioxiamfetamin, ketamin och kokain);
13. Alkoholister eller frekventa alkoholister under de tre månaderna före testet, det vill säga dricker mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkoholhaltig sprit eller 150 ml vin), eller alkoholutandning Testvärde > 0 mg /ml;
14. Rökare eller de som rökt mer än 10 cigaretter per dag inom 3 månader före den första administreringen, eller som inte kunde följa förbudet mot rökning under försöksperioden;
15. En eller flera av antikroppar mot hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV), syfilisantikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) är positiva;
16. Kvinnor under graviditet eller amning;Forskare tror att försökspersoner har dålig följsamhet eller andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna studie.