A HSK16149 kapszulák és a metformin-hidroklorid tabletták közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást (DDI) értékelő tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. 18-50 éves (beleértve a 18 és 50 éveseket is), egészséges férfi vagy nő;
2. Súly: férfi ≥50 kg, nő ≥45 kg; testtömeg-index (BMI) a 19-28 kg/m2 tartományban (beleértve a 19-et és a 28-at is);
3. A szérum kreatinin a szűrési időszak alatt a normál tartományon belül van, vagy a kreatinin-clearance rate (CCr) ≥80mL/perc;
4. A fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), a mellkasröntgen (hátsó elülső helyzet) és a laboratóriumi vizsgálati mutatók normálisak vagy kórosak, és nincs klinikai jelentőségük;
5. beleegyezik abba, hogy nincs születési terve, és képes legyen megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a próba befejezését követő 3 hónapon belül; Legyen képes jól kommunikálni a kutatókkal, teljes mértékben megértse a vizsgálat célját és követelményeit, önkéntesen vegyen részt a klinikai vizsgálatokban és írjon alá írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akikről ismert, hogy a kórelőzményében allergia, allergiás betegség vagy a kutatási készítményre és annak bármely összetevőjére vagy kapcsolódó készítményére allergiásak, vagy akiknél előfordult pregabalin vagy gabapentin allergia;
2. Azok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudnak megfelelni az egységes étrendnek;
3. Azok, akiknek korábban volt angioödémája;
4. Klinikailag jelentős szédülés vagy szédülés, vagy olyan belsőfül-betegségek anamnézisében, amelyekről ismert, hogy szédülést vagy szédülést okoznak;
5. QTcF>450 milliszekundum (msec) a szűrési időszak ellenőrzése során;
6. Álmatlanságban, szorongásos zavarban, depresszióban vagy más mentális zavarban szenvedők;
7. Azok, akik a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 48 órán belül bármilyen koffeinben gazdag ételt vagy italt (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) fogyasztanak, vagy nem járulnak hozzá a koffeinben gazdag élelmiszerek fogyasztásának megtiltásához, ill. inni a tesztidőszak alatt!
8. Bármely kórelőzmény vagy jelenlegi betegség, amely befolyásolhatja az alanyok biztonsági értékelését vagy a kísérleti gyógyszerek belső folyamatát, beleértve a központi idegrendszert, a szív- és érrendszert, az emésztőrendszert, a légzőrendszert, a húgyúti rendszert, a vérrendszert, az immunológiát, a pszichiátriát, az anyagcsere-rendellenességeket, gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélgyulladás műtét) stb.;
9. Azok, akik vért adnak vagy 400 ml-nél nagyobb mennyiségű vért veszítenek, vagy vérátömlesztésben részesülnek a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 3 hónapon belül;
10. Bármilyen gyógyszert, amely gátolja vagy indukálja a májban lévő gyógyszer-metabolizáló enzimeket (például induktorok barbiturátokat, karbamazepint, fenitoint, glükokortikoidokat, omeprazolt), a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 30 napon belül alkalmaztak; szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem makrolidok, nitroimidazolok, nyugtató altatók, verapamil, fluorokinolonok, antihisztaminok), vagy a fent említett gyógyszerektől eltérő bármely vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert és növényi gyógyszert vettek be 14 napon belül. nappal a vizsgált gyógyszerek beadása előtt;
11. Azok, akik a kísérleti gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapon belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vettek részt;
12. Ebben a stádiumban vagy kábítószer-használók voltak, vagy azok, akiket pozitívan szűrtek kábítószerrel való visszaélés miatt (a szűrési tételek közé tartozik: morfium, tetrahidrokannabinolsav, metamfetamin, dimetilén-dioxiamfetamin, ketamin és kokain);
13. Alkoholisták vagy gyakori alkoholisták a vizsgálat előtti 3 hónapban, azaz hetente több mint 21 egység alkoholt fogyasztottak (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os szeszes ital vagy 150 ml bor), vagy alkohol kilégzése Vizsgálati érték > 0 mg /ml;
14. Dohányzóknak, illetve azoknak, akik az első beadást megelőző 3 hónapon belül napi 10 cigarettánál többet szívtak el, vagy akik a dohányzási tilalomnak a próbaidő alatt nem tudtak eleget tenni;
15. A hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest, szifilisz antitest vagy humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag közül egy vagy több pozitív;
16. Nők terhesség vagy szoptatás alatt; A kutatók úgy vélik, hogy az alanyok gyenge együttműködési képességgel rendelkeznek, vagy olyan egyéb tényezők, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.