HSK16149 캡슐과 메트포르민염산염 정제 간의 약물간 상호작용(DDI)에 관한 연구
2021년 4월 8일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
건강한 피험자에서 HSK16149 캡슐과 메트포르민 염산염 정제 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 1상 임상 연구
이 연구는 건강한 중국 인구에서 수행된 단일 센터, 개방, 단일군 연구이며 22명의 건강한 성인 피험자를 등록할 계획입니다(성별 비율은 1/3 이상임).
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 다음 약물을 받았습니다.
단일 사용을 위한 1상-HSK16149 캡슐: D1-D4 경구 HSK16149 캡슐 80mg BID, D5 전용 경구 HSK16149 캡슐 80mg 아침에 공복; 세척 기간은 약 4일(D5-D8)입니다. 단일 사용을 위한 2상 - 메트포르민 염산염 정제: D9-D11 경구용 메트포르민 염산염 정제 500mg BID, D12는 아침에 공복에 500mg 메트포르민 염산염 정제만 복용합니다. 세척 기간은 약 4일(D12-D15)입니다. HSK16149 캡슐과 메트포르민 염산염 정제의 3상 병용: D16-D19 경구용 메트포르민 염산염 정제 500mg BID, D16-D19 경구용 HSK16149 80mg BID; D20 경구용 메트포르민 염산염 정제 500mg 및 HSK16149 캡슐 80mg을 아침에 공복에 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai Chen, PhD
- 전화번호: 028-82378557
- 이메일: chenk@haisco.com
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Mingxia Wang, PhD
- 전화번호: 0331-86095794
- 이메일: Dgyxxli@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세(18세 및 50세 포함), 건강한 남성 또는 여성;
- 체중: 수컷 ≥50kg, 암컷 ≥45kg; 19-28kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)(19 및 28 포함);
- 스크리닝 기간 동안 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있거나 크레아티닌 청소율(CCr) ≥80mL/min;
- 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG), 흉부 X-레이(전방 후방 위치) 및 실험실 검사 지표는 정상 또는 비정상이며 임상적 의미가 없습니다.
- 시험 종료 후 3개월 이내에 출산 계획이 없고 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취할 수 있다는 데 동의합니다. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 이 시험의 목적과 요구 사항을 완전히 이해하고, 임상 시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구용 제제 및 그 성분 또는 관련 제제에 알레르기, 알레르기 질환 또는 알레르기의 병력이 있다고 알려진 자 또는 프레가발린 또는 가바펜틴 알레르기의 병력이 있는 자
- 식이요법에 특별한 요구가 있어 통일된 식이요법을 준수할 수 없는 자
- 과거에 혈관부종이 있었던 적이 있는 자;
- 임상적으로 현저한 현기증 또는 현기증, 또는 현기증 또는 현기증을 유발하는 것으로 알려진 내이 질환의 병력;
- 스크리닝 기간 검사에서 QTcF>450밀리초(msec) 발견;
- 불면증, 불안 장애, 우울증 장애 또는 기타 정신 장애가 있는 사람
- 시험약 초회 투여 전 48시간 이내에 카페인이 풍부한 음식물(커피, 홍차, 콜라, 초콜렛 등)을 섭취하거나 카페인이 풍부한 음식물의 섭취 금지에 동의하지 아니하는 자 또는 테스트 기간 동안 음료;
- 중추신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 면역학, 정신과, 대사 이상, 위장관 수술(충수염 수술 제외) 등
- 시험약 초회 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 혈액을 잃거나 수혈을 받은 자
- 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 모든 약물(예: 유도제 바르비튜레이트, 카바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸)이 시험 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 사용되었습니다. 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬 마크로라이드, 니트로이미다졸, 수면 진정제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제), 또는 상기 언급된 약물 이외의 처방약, 일반의약품 및 한약을 14일 이내에 복용한 자 시험약을 투여하기 며칠 전;
- 시험약의 초회투여 전 3개월 이내에 다른 약물임상시험에 참여한 자
- 이 단계에서 또는 마약 사용자이거나 약물 남용에 대해 양성으로 선별된 사람들(선별 항목에는 모르핀, 테트라히드로칸나비놀산, 메탐페타민, 디메틸렌디옥시암페타민, 케타민 및 코카인이 포함됨);
- 검사 전 3개월 동안 알코올 중독자 또는 빈번한 알코올 중독자, 즉 주당 21 단위 이상의 알코올(1 단위 = 360mL 맥주 또는 45mL 40% 알코올 또는 150mL 와인)을 마시거나 알코올 호기 검사 값 > 0mg /ml;
- 흡연자 또는 초회투여 전 3개월 이내에 1일 10개비 이상의 흡연자 또는 시험기간 동안 금연조치를 이행하지 아니한 자
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 중 하나 이상이 양성입니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성; 연구자들은 피험자가 순응도가 낮거나 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSK16149
HSK16149（D1-D5）
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HSK16149 일회용 캡슐: D1-D4 경구용 HSK16149 캡슐 80mg BID, D5 전용 경구용 HSK16149 캡슐 아침에 공복에 80mg; 세척 기간은 약 4일(D5-D8)입니다.
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민
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단일 사용을 위한 메트포르민 염산염 정제: D9-D11 경구용 메트포르민 염산염 정제 500mg BID, D12는 아침에 공복에 500mg 메트포르민 염산염 정제만 복용합니다. 세척 기간은 약 4일(D12-D15)입니다.
다른 이름들:
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실험적: HSK16149+메트포르민
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HSK16149 캡슐과 메트포르민 염산염 정제의 병용: D16-D19 경구용 메트포르민 염산염 정제 500mg BID, D16-D19 경구용 HSK16149 80mg BID; D20 경구용 메트포르민 염산염 정제 500mg 및 HSK16149 캡슐 80mg을 아침에 공복에 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: - 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지
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피크 농도
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- 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지
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|
AUC0-t, AUC0-∞
기간: - 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지
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농도-시간 곡선 아래 면적
|
- 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지
|
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티맥스
기간: - 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지
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최고점까지의 시간 관찰
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- 투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE/심각한 AE
기간: 심사부터 6주까지
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부작용/심각한 부작용
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심사부터 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mingxia Wang, PhD, Medical Ethics Committee of theThe fourth hospital of Hebei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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