Uno studio che valuta l'interazione farmacologica (DDI) tra le capsule HSK16149 e le compresse di metformina cloridrato

Criterio di inclusione:

1. 18-50 anni (inclusi 18 e 50 anni), maschio o femmina sani;
2. Peso: maschio ≥50 kg, femmina ≥45 kg; indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2 (inclusi 19 e 28);
3. La creatinina sierica durante il periodo di screening rientra nell'intervallo normale o il tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥80 ml/min;
4. L'esame fisico, i segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), la radiografia del torace (posizione anteroposteriore) e gli indicatori degli esami di laboratorio sono normali o anormali e non hanno significato clinico;
5. Accettare di non avere un piano di nascita e di essere in grado di adottare misure contraccettive affidabili entro 3 mesi dalla fine del periodo di prova; Essere in grado di comunicare bene con i ricercatori, comprendere appieno lo scopo e i requisiti di questo studio, partecipare volontariamente a studi clinici e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che sono noti per avere una storia di allergie, malattie allergiche o allergie al preparato di ricerca e a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o preparazioni correlate, o coloro che hanno una storia di allergia al pregabalin o al gabapentin;
2. Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono rispettare una dieta unificata;
3. Coloro che hanno avuto angioedema in passato;
4. Capogiri o vertigini clinicamente significativi o una storia di malattie dell'orecchio interno note per causare capogiri o vertigini;
5. QTcF>450 millisecondi (msec) rilevato nell'ispezione del periodo di screening;
6. Persone con insonnia, disturbo d'ansia, disturbo depressivo o altri disturbi mentali;
7. Coloro che consumano qualsiasi alimento o bevanda ricca di caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata, ecc.) nelle 48 ore precedenti la prima somministrazione del farmaco in esame, o che non accettano di vietare l'uso di qualsiasi alimento ricco di caffeina o bere durante il periodo di prova ；
8. Qualsiasi storia di malattia o malattia attuale che possa influenzare la valutazione della sicurezza dei soggetti o il processo interno dei farmaci sperimentali, inclusi il sistema nervoso centrale, il sistema cardiovascolare, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il sistema urinario, il sistema sanguigno, l'immunologia, la psichiatria, le anomalie metaboliche, chirurgia gastrointestinale (eccetto chirurgia dell'appendicite), ecc.;
9. Coloro che donano sangue o perdono sangue ≥400 ml o hanno trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in esame;
10. Qualsiasi farmaco che inibisce o induce gli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco (come induttori barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo) è stato utilizzato nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in esame; Antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), cimetidina, diltiazem macrolidi, nitroimidazoli, ipnotici sedativi, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) giorni prima della somministrazione dei farmaci sperimentali;
11. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco sperimentale;
12. In questa fase o sono stati tossicodipendenti, o coloro che sono stati sottoposti a screening positivo per abuso di droghe (gli elementi di screening includono: morfina, acido tetraidrocannabinolico, metanfetamina, dimetilendioossiamfetamina, ketamina e cocaina);
13. Alcolisti o alcolisti frequenti nei 3 mesi precedenti il ​​test, cioè che bevono più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino), o esalazione alcolica Valore del test > 0 mg /ml;
14. Fumatori o coloro che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione, o che non hanno potuto rispettare il divieto di fumare durante il periodo di prova;
15. Uno o più anticorpi antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo della sifilide o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono positivi;
16. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;I ricercatori ritengono che i soggetti abbiano una scarsa compliance o altri fattori che non sono adatti per partecipare a questo studio.