Réglage à distance des appareils auditifs pour les nouveaux utilisateurs d'appareils auditifs ; un essai contrôlé randomisé (ECR) (RCT)
28 novembre 2023 mis à jour par: Milijana Malmberg, Sodra Alvsborgs Hospital
Réglage à distance des appareils auditifs pour les nouveaux utilisateurs d'appareils auditifs ; un essai contrôlé randomisé
De nombreux utilisateurs d'aides auditives éprouvent des difficultés de communication importantes qui peuvent affecter négativement leur participation aux situations de la vie quotidienne. L'une des raisons des problèmes restants pourrait être due à des attentes irréalistes, une autre raison pourrait être que l'aide auditive n'est pas bien ajustée ou que l'utilisateur de l'aide auditive n'a pas reçu suffisamment de soutien et de suivi de la part de l'audiologiste.
Le but de ce projet est d'offrir le réglage à distance des aides auditives comme support supplémentaire pour les nouveaux utilisateurs d'aides auditives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vastra Gotalandsregion
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Boras, Vastra Gotalandsregion, Suède, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- nouvel utilisateur d'aide auditive
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- utilisateurs d'aides auditives expérimentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Réglage à distance des aides auditives.
Tous les participants de ce groupe se voient proposer des aides auditives réglables à distance.
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Le groupe d'intervention se voit proposer un réglage à distance des aides auditives tandis que le groupe témoin se voit proposer un réglage traditionnel des aides auditives qui nécessite des rendez-vous physiques à la clinique.
Le réglage à distance des aides auditives est applicable via des applications mobiles que les utilisateurs d'aides auditives téléchargent sur leurs téléphones portables.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ajustement traditionnel des aides auditives
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Aide auditive traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des handicaps auditifs pour les personnes âgées/adultes (HHIE/A)
Délai: Change" est en cours d'évaluation : au départ, directement après la fin de la rééducation, 6 mois après et 1 an après.
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Évaluer les conséquences émotionnelles et sociales d'une perte auditive ; minimum 0 point à maximum 100 points, un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Change" est en cours d'évaluation : au départ, directement après la fin de la rééducation, 6 mois après et 1 an après.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le profil abrégé de l'aide auditive (APHAB)
Délai: Change" est en cours d'évaluation : au départ, directement après la fin de la rééducation, 6 mois après et 1 an après.
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Mesure la perte auditive subjective dans quatre situations auditives typiques (sous-échelles).
Il y a six items pour chaque sous-échelle.
Chaque item est répondu "sans mon appareil auditif" et "avec mon appareil auditif".
Chaque élément est une déclaration associée à un pourcentage d'occasions (1 %_Jamais, 12 %_Rarement, 25 %_Occasionnellement, 50 %_La moitié du temps, 75 %_Généralement, 87 %_Presque toujours, 99 %_Toujours)
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Change" est en cours d'évaluation : au départ, directement après la fin de la rééducation, 6 mois après et 1 an après.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
13 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Remote HA-fitting new
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .