Hoortoestelaanpassing op afstand voor nieuwe hoortoestelgebruikers; een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) (RCT)
28 november 2023 bijgewerkt door: Milijana Malmberg, Sodra Alvsborgs Hospital
Hoortoestelaanpassing op afstand voor nieuwe hoortoestelgebruikers; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Veel hoortoestelgebruikers ervaren aanzienlijke communicatieproblemen die hun deelname aan dagelijkse situaties negatief kunnen beïnvloeden. Een van de redenen voor het ervaren van resterende problemen kan te wijten zijn aan onrealistische verwachtingen, een andere reden kan zijn dat het hoortoestel niet goed afgesteld is of dat de hoortoestelgebruiker onvoldoende ondersteuning en opvolging kreeg van de audioloog.
Het doel van dit project is om hoortoestelaanpassing op afstand aan te bieden als extra ondersteuning voor nieuwe hoortoestelgebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vastra Gotalandsregion
-
Boras, Vastra Gotalandsregion, Zweden, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- nieuwe hoortoestelgebruiker
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- ervaren hoortoestelgebruikers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Hoortoestelverstelling op afstand.
Alle deelnemers in deze groep krijgen hoortoestellen aangeboden die op afstand kunnen worden aangepast.
|
De interventiegroep krijgt hoortoestelaanpassing op afstand aangeboden, terwijl de controlegroep traditionele hoortoestelaanpassing wordt aangeboden waarvoor fysieke afspraken in de kliniek nodig zijn.
Het op afstand aanpassen van hoortoestellen is mogelijk via mobiele applicaties die hoortoestelgebruikers downloaden naar hun mobiele telefoon.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Traditionele hoortoestelaanpassing
|
Traditioneel gehoorapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie gehoorhandicap voor ouderen/volwassenen (HHIE/A)
Tijdsspanne: Verandering" wordt beoordeeld: bij baseline, direct na voltooide revalidatie, 6 maanden na en 1 jaar na.
|
Het beoordelen van emotionele en sociale gevolgen van een gehoorverlies; minimaal 0 punten tot maximaal 100 punten, een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Verandering" wordt beoordeeld: bij baseline, direct na voltooide revalidatie, 6 maanden na en 1 jaar na.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verkorte profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tijdsspanne: Verandering" wordt beoordeeld: bij baseline, direct na voltooide revalidatie, 6 maanden na en 1 jaar na.
|
Meet subjectief gehoorverlies in vier typische hoorsituaties (subschalen).
Er zijn zes items voor elke subschaal.
Elk item wordt beantwoord voor "zonder mijn hoortoestel" en "met mijn hoortoestel".
Elk item is een verklaring die is gekoppeld aan een percentage van de gelegenheden (1%_Nooit, 12%_Zelden, 25%_Af en toe, 50%_Half-de-tijd, 75%_Algemeen, 87%_Bijna altijd, 99%_Altijd)
|
Verandering" wordt beoordeeld: bij baseline, direct na voltooide revalidatie, 6 maanden na en 1 jaar na.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Remote HA-fitting new
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .