Fjärrjustering av hörapparat för nya hörapparatanvändare; en randomiserad kontrollerad prövning (RCT) (RCT)
28 november 2023 uppdaterad av: Milijana Malmberg, Sodra Alvsborgs Hospital
Fjärrjustering av hörapparat för nya hörapparatanvändare; en randomiserad kontrollerad prövning
Många hörapparatanvändare upplever betydande kommunikationssvårigheter som kan påverka deras deltagande i vardagssituationer negativt. En av anledningarna till att man upplever kvarstående problem kan bero på orealistiska förväntningar, en annan orsak kan vara att hörapparaten inte är väl anpassad eller att hörapparatanvändaren inte fick tillräckligt stöd och uppföljning av audionomen.
Syftet med detta projekt är att erbjuda fjärrjustering av hörapparat som ett extra stöd för nya hörapparatanvändare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vastra Gotalandsregion
-
Boras, Vastra Gotalandsregion, Sverige, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- ny hörapparatanvändare
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- erfarna hörapparatanvändare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Fjärrjustering av hörapparat.
Alla deltagare i denna grupp erbjuds hörapparater som går att fjärrjustera.
|
Interventionsgruppen erbjuds fjärranpassning av hörapparaten medan kontrollgruppen erbjuds traditionell hörapparatanpassning som kräver fysiska möten på kliniken.
Fjärrjustering av hörapparaten är tillämplig genom mobilapplikationer som hörapparatanvändare laddar ner till sina mobiltelefoner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Traditionell justering av hörapparat
|
Traditionell hörapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörselhandikappinventering för äldre/vuxna (HHIE/A)
Tidsram: Förändring" utvärderas: vid baslinjen, direkt efter avslutad rehabilitering, 6 månader efter och 1 år efter.
|
Bedöma känslomässiga och sociala resultat av en hörselnedsättning; minst 0 poäng till maximalt 100 poäng, en högre poäng betyder sämre resultat.
|
Förändring" utvärderas: vid baslinjen, direkt efter avslutad rehabilitering, 6 månader efter och 1 år efter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tidsram: Förändring" utvärderas: vid baslinjen, direkt efter avslutad rehabilitering, 6 månader efter och 1 år efter.
|
Mäter subjektiv hörselnedsättning i fyra typiska hörselsituationer (subskalor).
Det finns sex poster för varje underskala.
Varje punkt besvaras för "utan min hörapparat" och "med min hörapparat".
Varje objekt är ett påstående som är kopplat till en procentandel av tillfällen (1%_Aldrig, 12%_Sällan, 25%_Ibland, 50%_Halvtiden, 75%_Allmänt, 87%_Nästan Alltid, 99%_Alltid)
|
Förändring" utvärderas: vid baslinjen, direkt efter avslutad rehabilitering, 6 månader efter och 1 år efter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
13 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Remote HA-fitting new
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .