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Fernanpassung des Hörgeräts für neue Hörgeräteträger; eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) (RCT)

28. November 2023 aktualisiert von: Milijana Malmberg, Sodra Alvsborgs Hospital

Fernanpassung des Hörgeräts für neue Hörgeräteträger; eine randomisierte kontrollierte Studie

Viele Hörgeräteträger haben erhebliche Kommunikationsschwierigkeiten, die sich negativ auf ihre Teilnahme an alltäglichen Lebenssituationen auswirken können. Einer der Gründe für verbleibende Probleme könnte in unrealistischen Erwartungen liegen, ein anderer Grund könnte sein, dass das Hörgerät nicht gut eingestellt ist oder dass der Hörgeräteträger keine ausreichende Unterstützung und Nachsorge durch den Audiologen erhalten hat.

Ziel dieses Projekts ist es, neuen Hörgeräteträgern eine Hörgeräte-Fernanpassung als zusätzliche Unterstützung anzubieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Vastra Gotalandsregion
      • Boras, Vastra Gotalandsregion, Schweden, 501 82
        • Hearing Clinic, Hearing Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • neuer Hörgeräteträger

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • erfahrene Hörgeräteträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ferneinstellung des Hörgeräts. Allen Teilnehmern dieser Gruppe werden Hörgeräte angeboten, die aus der Ferne angepasst werden können.
Gerät: HA-Ferneinstellung
Der Interventionsgruppe wird eine Hörgeräte-Fernanpassung angeboten, während der Kontrollgruppe eine traditionelle Hörgeräteanpassung angeboten wird, die einen physischen Termin in der Klinik erfordert. Die Fernanpassung von Hörgeräten ist über mobile Anwendungen möglich, die Hörgeräteträger auf ihre Mobiltelefone herunterladen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Herkömmliche Hörgeräteanpassung
Sonstiges: Traditionelles Hörgerät
Traditionelles Hörgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen/Erwachsene (HHIE/A)
Zeitfenster: Veränderung“ wird bewertet: zu Studienbeginn, direkt nach abgeschlossener Rehabilitation, 6 Monate nach und 1 Jahr nach.
Bewertung der emotionalen und sozialen Folgen eines Hörverlusts; mindestens 0 Punkte bis maximal 100 Punkte, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung“ wird bewertet: zu Studienbeginn, direkt nach abgeschlossener Rehabilitation, 6 Monate nach und 1 Jahr nach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das abgekürzte Leistungsprofil für Hörgeräte (APHAB)
Zeitfenster: Veränderung“ wird bewertet: zu Studienbeginn, direkt nach abgeschlossener Rehabilitation, 6 Monate nach und 1 Jahr nach.
Misst den subjektiven Hörverlust in vier typischen Hörsituationen (Subskalen). Es gibt sechs Items für jede Subskala. Jedes Item wird für „ohne mein Hörgerät“ und „mit meinem Hörgerät“ beantwortet. Jedes Element ist eine Aussage, die einem Prozentsatz von Gelegenheiten zugeordnet ist (1 %_nie, 12 %_selten, 25 %_gelegentlich, 50 %_bei der Hälfte der Zeit, 75 %_allgemein, 87 %_fast immer, 99 %_immer).
Veränderung“ wird bewertet: zu Studienbeginn, direkt nach abgeschlossener Rehabilitation, 6 Monate nach und 1 Jahr nach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sodra Alvsborgs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Remote HA-fitting new

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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