Дистанционная настройка слухового аппарата для новых пользователей слуховых аппаратов; Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) (RCT)
28 ноября 2023 г. обновлено: Milijana Malmberg, Sodra Alvsborgs Hospital
Дистанционная настройка слухового аппарата для новых пользователей слуховых аппаратов; рандомизированное контролируемое исследование
Многие пользователи слуховых аппаратов испытывают значительные трудности в общении, что может негативно сказаться на их участии в повседневных жизненных ситуациях. Одна из причин остающихся проблем может быть связана с нереалистичными ожиданиями, другой причиной может быть то, что слуховой аппарат плохо отрегулирован или пользователь слухового аппарата не получил достаточной поддержки и наблюдения от аудиолога.
Цель этого проекта — предложить дистанционную настройку слуховых аппаратов в качестве дополнительной поддержки для новых пользователей слуховых аппаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vastra Gotalandsregion
-
Boras, Vastra Gotalandsregion, Швеция, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- новый пользователь слухового аппарата
Критерий исключения:
- <18 лет
- опытные пользователи слуховых аппаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дистанционная настройка слухового аппарата.
Всем участникам этой группы предлагаются слуховые аппараты с возможностью дистанционной настройки.
|
Группе вмешательства предлагается удаленная настройка слуховых аппаратов, в то время как контрольной группе предлагается традиционная настройка слуховых аппаратов, которая требует физического посещения клиники.
Удаленная настройка слухового аппарата применима через мобильные приложения, которые пользователи слуховых аппаратов загружают на свои мобильные телефоны.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционная настройка слухового аппарата
|
Традиционный слуховой аппарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация нарушений слуха для пожилых людей/взрослых (HHIE/A)
Временное ограничение: Изменения» оцениваются: на исходном уровне, сразу после завершения реабилитации, через 6 месяцев и через 1 год.
|
Оценка эмоциональных и социальных последствий потери слуха; минимум 0 баллов до максимум 100 баллов, более высокий балл означает худший результат.
|
Изменения» оцениваются: на исходном уровне, сразу после завершения реабилитации, через 6 месяцев и через 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращенный профиль льгот на слуховые аппараты (APHAB)
Временное ограничение: Изменения» оцениваются: на исходном уровне, сразу после завершения реабилитации, через 6 месяцев и через 1 год.
|
Измеряет субъективную потерю слуха в четырех типичных слуховых ситуациях (подшкалы).
Для каждой субшкалы есть шесть пунктов.
На каждый пункт даны ответы «без моего слухового аппарата» и «с моим слуховым аппаратом».
Каждый элемент представляет собой утверждение, связанное с процентом случаев (1%_никогда, 12%_редко, 25%_иногда, 50%_половину времени, 75%_обычно, 87%_почти всегда, 99%_всегда).
|
Изменения» оцениваются: на исходном уровне, сразу после завершения реабилитации, через 6 месяцев и через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Remote HA-fitting new
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .