新しい補聴器ユーザーのためのリモート補聴器調整。無作為化対照試験(RCT) (RCT)
2023年11月28日 更新者:Milijana Malmberg、Sodra Alvsborgs Hospital
新しい補聴器ユーザーのためのリモート補聴器調整。無作為対照試験
多くの補聴器ユーザーは、日常生活の状況への参加に悪影響を与える可能性のある実質的なコミュニケーションの問題を経験しています。 問題が残る理由の 1 つは、非現実的な期待が原因である可能性があります。別の理由は、補聴器が十分に調整されていないか、補聴器ユーザーが聴覚専門家から十分なサポートとフォローアップを受けていない可能性があります。
このプロジェクトの目的は、新しい補聴器ユーザーへの追加サポートとして、遠隔補聴器調整を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Milijana Malmberg, PhD
- 電話番号:+46703803663
- メール:milijana.lundberg.malmberg@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jennie Hagberg, audiologist
- 電話番号:031-342 24 94
- メール:jennie.hagberg@vgregion.se
研究場所
-
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Vastra Gotalandsregion
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Boras、Vastra Gotalandsregion、スウェーデン、501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- >18歳
- 新しい補聴器ユーザー
除外基準:
- 18歳未満
- 経験豊富な補聴器ユーザー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
リモート補聴器調整。
このグループのすべての参加者には、リモートで調整できる補聴器が提供されます。
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介入群には遠隔補聴器調整が提供され、対照群には従来の補聴器調整が提供され、診療所での物理的な予約が必要です。
リモート補聴器調整は、補聴器ユーザーが携帯電話にダウンロードするモバイル アプリケーションを介して適用できます。
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アクティブコンパレータ:対照群
従来の補聴器調整
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従来の補聴器
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者/成人向けの聴覚障害目録 (HHIE/A)
時間枠:変化」は、ベースライン時、リハビリ完了直後、6 か月後、1 年後に評価されます。
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難聴の感情的および社会的結果の評価;最小 0 点から最大 100 点で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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変化」は、ベースライン時、リハビリ完了直後、6 か月後、1 年後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器給付の略図 (APHAB)
時間枠:変化」は、ベースライン時、リハビリ完了直後、6 か月後、1 年後に評価されます。
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4 つの典型的な聴覚状況 (サブスケール) における主観的難聴を測定します。
サブスケールごとに 6 つの項目があります。
各項目は、「補聴器なし」と「補聴器あり」について回答しています。
各項目は、あるパーセンテージの機会に関連付けられたステートメントです (1%_まったくない、12%_めったにない、25%_ときどき、50%_半分の時間、75%_通常、87%_ほぼ常に、99%_常に)。
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変化」は、ベースライン時、リハビリ完了直後、6 か月後、1 年後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Remote HA-fitting new
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
補聴器の臨床試験
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Cell Energy Life Sciences Group Co. LTDBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital; Shenzhen Third People's Hospital; Fifth Hospital of...募集
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Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLC; Dohme Australia完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
リモート HA 調整の臨床試験
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない
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National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme (ONCO ACP)積極的、募集していない
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...完了
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました